Estudio para evaluar los niveles sanguíneos de itraconazol durante un período de dos semanas
23 de septiembre de 2011 actualizado por: Stiefel, a GSK Company
Evaluación de la farmacocinética en estado estacionario de itraconazol e hidroxi-itraconazol en sujetos sanos después de la administración de un nuevo comprimido recubierto con película de itraconazol de 200 mg una vez al día durante catorce días con alimentación
El objetivo de este ensayo clínico es documentar la farmacocinética en estado estacionario y la seguridad de un nuevo comprimido recubierto con película de itraconazol de 200 mg.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Advanced Biomedical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,0 y 28,0 kg/m2
- Buen estado de salud física y mental, determinado sobre la base de la historia clínica y un examen clínico general.
- Signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca) en posición supina dentro del rango normal
- Electrocardiograma (12 derivaciones) considerado como normal
- No fumador.
- Capaz de tragar pastillas
- Si el sujeto es una mujer en edad fértil (WOCBP), debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo definido por el protocolo
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o condición física que, en opinión del investigador, pueda afectar la farmacocinética del fármaco.
- Antecedentes o presencia de abuso de drogas o consumo de alcohol
- Antecedentes de sensibilidad o alergia a los azoles o fármacos relacionados
- Cualquier requisito de estar en otro tratamiento farmacológico (excepto paracetamol y para WOCBP, anticonceptivos hormonales)
- Venas inadecuadas para venopunción repetida.
- ECG anormal clínicamente significativo
- Madres lactantes y mujeres embarazadas, o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles plasmáticos en estado estacionario de itraconazol
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- BT0300-108-USA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .