Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające poziom itrakonazolu we krwi w okresie dwóch tygodni

23 września 2011 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Ocena farmakokinetyki itrakonazolu i hydroksyitrakonazolu w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników po podaniu nowej tabletki powlekanej itrakonazolu 200 mg raz na dobę przez czternaście dni po posiłku

Celem tego badania klinicznego jest udokumentowanie farmakokinetyki stanu stacjonarnego i bezpieczeństwa nowej tabletki powlekanej zawierającej 200 mg itrakonazolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Advanced Biomedical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 18,0 a 28,0 kg/m2
  • Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego, określony na podstawie wywiadu i ogólnego badania klinicznego.
  • Parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno) w pozycji leżącej w normie
  • Elektrokardiogram (12 odprowadzeń) uznany za prawidłowy
  • Niepalący.
  • Potrafi połykać tabletki
  • Jeśli podmiotem jest kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba lub stan fizyczny, który w opinii badacza może mieć wpływ na farmakokinetykę leku
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub spożywania alkoholu
  • Historia wrażliwości lub alergii na azole lub podobne leki
  • Wszelkie wymagania dotyczące innego leczenia farmakologicznego (z wyjątkiem acetaminofenu i WOCBP, hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
  • Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
  • Matki karmiące i kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: Itrakonazol
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia itrakonazolu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT0300-108-USA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj