Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere blodniveauer af itraconazol i løbet af en to-ugers periode

23. september 2011 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

Vurdering af steady state farmakokinetik af itraconazol og hydroxy-itraconazol hos raske forsøgspersoner efter administration af en ny itraconazol 200 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt i fjorten dage i fodertilstand

Formålet med dette kliniske forsøg er at dokumentere steady state farmakokinetik og sikkerhed af en ny itraconazol 200 mg filmovertrukket tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Advanced Biomedical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18,0 og 28,0 kg/m2
  • God fysisk og psykisk helbredstilstand, fastlagt på baggrund af sygehistorien og en generel klinisk undersøgelse.
  • Vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) i liggende stilling inden for normalområdet
  • Elektrokardiogram (12 afledninger) betragtes som normalt
  • Ikke ryger.
  • Kan sluge piller
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal han acceptere at bruge passende prævention som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke lægemidlets farmakokinetik
  • Historie eller tilstedeværelse af stofmisbrug eller forbrug af alkohol
  • Anamnese med følsomhed eller allergi over for azoler eller relaterede lægemidler
  • Ethvert krav om at være i anden lægemiddelbehandling (undtagen acetaminophen og for WOCBP, hormonelle præventionsmidler)
  • Uegnede vener til gentagen venepunktur.
  • Klinisk signifikant unormalt EKG
  • Ammende mødre og gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: Itraconazol
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steady state plasmaniveauer af itraconazol
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2008

Først opslået (Skøn)

11. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT0300-108-USA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner