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Studio per valutare i livelli ematici di itraconazolo durante un periodo di due settimane

23 settembre 2011 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company

Valutazione della farmacocinetica allo stato stazionario di itraconazolo e idrossi-itraconazolo in soggetti sani dopo la somministrazione di una nuova compressa rivestita con film di itraconazolo 200 mg una volta al giorno per quattordici giorni a stomaco pieno

L'obiettivo di questo studio clinico è documentare la farmacocinetica allo stato stazionario e la sicurezza di una nuova compressa rivestita con film di itraconazolo 200 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Advanced Biomedical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 18,0 e 28,0 kg/m2
  • Buono stato di salute fisica e psichica, determinato sulla base dell'anamnesi e di un esame clinico generale.
  • Segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) in posizione supina entro il range normale
  • Elettrocardiogramma (12 derivazioni) considerato normale
  • Non fumatore.
  • In grado di ingoiare pillole
  • Se il soggetto è una donna in età fertile (WOCBP), deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione fisica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla farmacocinetica del farmaco
  • Storia o presenza di abuso di droghe o consumo di alcol
  • Storia di sensibilità o allergia agli azoli o farmaci correlati
  • Qualsiasi requisito per essere in trattamento con altri farmaci (eccetto paracetamolo e per WOCBP, contraccettivi ormonali)
  • Vene inadatte per puntura venosa ripetuta.
  • ECG anomalo clinicamente significativo
  • Madri che allattano e donne incinte o donne in età fertile che non usano contraccettivi adeguati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: Itraconazolo
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici allo stato stazionario di itraconazolo
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT0300-108-USA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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