Estudo para avaliar os níveis sanguíneos de itraconazol durante um período de duas semanas
23 de setembro de 2011 atualizado por: Stiefel, a GSK Company
Avaliação da farmacocinética de estado estacionário de itraconazol e hidroxi-itraconazol em indivíduos saudáveis após a administração de um novo comprimido revestido por película de itraconazol 200 mg uma vez ao dia por quatorze dias em condições de alimentação
O objetivo deste ensaio clínico é documentar a farmacocinética e a segurança no estado estacionário de um novo comprimido revestido por película de itraconazol 200 mg.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Advanced Biomedical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18,0 e 28,0 kg/m2
- Bom estado de saúde física e mental, determinado com base na história médica e exame clínico geral.
- Sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca) em decúbito dorsal dentro da normalidade
- Eletrocardiograma (12 derivações) considerado normal
- Não fumante.
- Capaz de engolir comprimidos
- Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), deve concordar em usar controle de natalidade adequado, conforme definido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou condição física que, na opinião do investigador, possa afetar a farmacocinética do medicamento
- História ou presença de abuso de drogas ou consumo de álcool
- História de sensibilidade ou alergia a azóis ou medicamentos relacionados
- Qualquer requisito para estar em outro tratamento medicamentoso (exceto paracetamol e para WOCBP, contraceptivos hormonais)
- Veias inadequadas para punção venosa repetida.
- ECG anormal clinicamente significativo
- Amantes e mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
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Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis plasmáticos de estado estacionário de itraconazol
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- BT0300-108-USA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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