Étude pour évaluer les taux sanguins d'itraconazole pendant une période de deux semaines
23 septembre 2011 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company
Évaluation de la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'itraconazole et de l'hydroxy-itraconazole chez des sujets sains après l'administration d'un nouveau comprimé pelliculé d'itraconazole à 200 mg une fois par jour pendant quatorze jours à jeun
L'objectif de cet essai clinique est de documenter la pharmacocinétique à l'état d'équilibre et l'innocuité d'un nouveau comprimé pelliculé d'itraconazole à 200 mg.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Advanced Biomedical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 18,0 et 28,0 kg/m2
- Bon état de santé physique et mentale, déterminé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen clinique général.
- Signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque) en décubitus dorsal dans la plage normale
- Électrocardiogramme (12 dérivations) considéré comme normal
- Non fumeur.
- Capable d'avaler des pilules
- Si le sujet est une femme en âge de procréer (WOCBP), doit accepter d'utiliser une contraception adéquate telle que définie par le protocole
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la pharmacocinétique du médicament
- Antécédents ou présence d'abus de drogues ou de consommation d'alcool
- Antécédents de sensibilité ou d'allergie aux azolés ou aux médicaments apparentés
- Toute exigence d'être sur un autre traitement médicamenteux (sauf l'acétaminophène et pour WOCBP, les contraceptifs hormonaux)
- Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées.
- ECG anormal cliniquement significatif
- Les mères allaitantes et les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptifs adéquats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: UN
|
Oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux plasmatiques d'itraconazole à l'état d'équilibre
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2008
Première publication (Estimation)
11 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Itraconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- BT0300-108-USA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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