高トリグリセリド血症におけるジアゾキシドコリン
2010年11月4日 更新者：Essentialis, Inc.
非糖尿病性高トリグリセリド患者におけるジアゾキシドコリンの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
高トリグリセリド血症は、米国の人口の 30% に影響を与えます。 非常に高レベルのトリグリセリドは、膵炎の危険因子として知られています。 さらに、研究は、高トリグリセリド血症が心血管疾患の独立した危険因子であることを示しています。
ジアゾキシドは KATP チャネルオープナーです。 高インスリン血症性低血糖状態の治療のための経口懸濁液として、および悪性高血圧症の点滴溶液として、FDA によって承認されています。 前臨床および臨床研究は、ジアゾキシドが高トリグリセリド血症の潜在的な治療薬になり得ることを示唆しています。
ジアゾキシド コリンは、1 日 1 回の投与に適した徐放性錠剤として処方された、ジアゾキシドの新規で結晶性の高い独自の塩です。 この現在の研究は、ベースラインの高トリグリセリド血症の被験者のトリグリセリドに対するジアゾキシドコリンの効果を評価するために設計されています。 さらに、他の脂質パラメーター、グルコースおよびインスリン、体重、ならびにジアゾキシドコリンの安全性および忍容性への影響が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- Allied Research International/Cetero Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Meridien Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sterling Research Group, Ltd
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Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Frederick C. Smith Clinic
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Tricities Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トリグリセリド≧250mg/dLかつ＜600mg/dL
- BMI 18.5～45
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 空腹時血糖≧126mg/dL
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 6.5%
- LDLコレステロール > 190mg/dL
- -I型およびII型DMの既知の病歴
- -I型およびIII型高脂血症の既知の病歴
- -スクリーニングとベースライン訪問の間の体重変化> 3 kg
- 妊娠または妊娠の意思
- -治験薬の評価を妨げる可能性のある重大な基礎疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：4
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実験的：1
ジアゾキシド相当量
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実験的：2
ジアゾキシド相当量
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実験的：3
ジアゾキシド相当量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高トリグリセリド血症の被験者における56日間にわたるジアゾキシドコリン制御放出錠剤の反復投与のトリグリセリドへの影響を評価する
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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他の脂質パラメーター (LDL、HDL、VLDL、および非 HDL コレステロール)、インスリン、グルコース、および高トリグリセリド血症の被験者における 56 日間にわたるジアゾキシド コリン制御放出錠剤の反復投与の体重に対する効果を評価する
時間枠：8週間
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8週間
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高トリグリセリド血症の被験者における56日間にわたるジアゾキシドコリン制御放出錠剤の反復投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Harold Bays, MD、L-MARC Research Center
- 主任研究者：Philip Toth, MD、Midwest Institute for Clinical Research
- 主任研究者：Michael Koren, MD、Jacksonville Center for Clinical Research
- 主任研究者：Alan Forker, MD、St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
- 主任研究者：Cynthia Huffman, MD、Meridien Research
- 主任研究者：Andrew Lewin, MD、National Research Institute
- 主任研究者：Thomas Littlejohn, MD、Piedmont Medical Research Associates
- 主任研究者：David Morin, MD、Tricities Medical Research
- 主任研究者：Evan Stein, MD、Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
- 主任研究者：Craig Thompson, MD、Frederick C. Smith Clinic
- 主任研究者：Glibert Weiner, MD、Allied Research International/Cetero Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月4日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。