Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diazoxide Choline bij hypertriglyceridemie

4 november 2010 bijgewerkt door: Essentialis, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van diazoxide-choline bij niet-diabetische hypertriglyceridemische proefpersonen

Hypertriglyceridemie treft 30% van de bevolking in de VS. Een zeer hoog gehalte aan triglyceriden is een bekende risicofactor voor pancreatitis. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat hypertriglyceridemie een onafhankelijke risicofactor is voor hart- en vaatziekten.

Diazoxide is een KATP-kanaalopener. Het is door de FDA goedgekeurd als een orale suspensie voor de behandeling van hyperinsulinemische hypoglykemische aandoeningen en als een intraveneuze oplossing voor kwaadaardige hypertensie. Preklinische en klinische studies suggereren dat diazoxide een potentieel therapeutisch middel kan zijn voor hypertriglyceridemie.

Diazoxide-choline is een nieuw, zeer kristallijn eigen zout van diazoxide, dat is geformuleerd als een tablet met gereguleerde afgifte die geschikt is voor eenmaal daagse dosering. Deze huidige studie is bedoeld om het effect van diazoxide-choline op triglyceriden te beoordelen bij proefpersonen met baseline hypertriglyceridemie. Daarnaast zullen de effecten op andere lipidenparameters, glucose en insuline, lichaamsgewicht en de veiligheid en verdraagbaarheid van diazoxidecholine worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Allied Research International/Cetero Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridien Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Frederick C. Smith Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Tricities Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • triglyceriden ≥ 250 mg/dL en < 600 mg/dL
  • BMI tussen 18,5 en 45
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere glucose ≥ 126 mg/dL
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 6,5%
  • LDL-cholesterol > 190 mg/dL
  • Bekende geschiedenis van type I en II DM
  • Bekende geschiedenis van type I en III hyperlipidemie
  • Gewichtsverandering > 3 kg tussen screening en baselinebezoeken
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden
  • Aanwezigheid van significante onderliggende aandoeningen die de beoordelingen van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 4
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: 1
Diazoxide-equivalente dosis
Geneesmiddel: Diazoxide choline
Experimenteel: 2
Diazoxide-equivalente dosis
Geneesmiddel: Diazoxide choline
Experimenteel: 3
Diazoxide-equivalente dosis
Geneesmiddel: Diazoxide choline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect op triglyceriden te beoordelen van herhaalde doses Diazoxide Choline Tablet met gereguleerde afgifte gedurende een periode van 56 dagen bij personen met hypertriglyceridemie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect op andere lipideparameters (LDL, HDL, VLDL en niet-HDL-cholesterol), insuline, glucose en gewicht van herhaalde doses Diazoxide Choline Tablet met gereguleerde afgifte gedurende een periode van 56 dagen bij hypertriglyceridemische personen te beoordelen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van herhaalde doses Diazoxide Choline Tablet met gereguleerde afgifte gedurende een periode van 56 dagen bij personen met hypertriglyceridemie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Medewerkers

Medpace, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harold Bays, MD, L-MARC Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Philip Toth, MD, Midwest Institute for Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Alan Forker, MD, St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Huffman, MD, Meridien Research
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Lewin, MD, National Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Littlejohn, MD, Piedmont Medical Research Associates
  • Hoofdonderzoeker: David Morin, MD, Tricities Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Evan Stein, MD, Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Hoofdonderzoeker: Craig Thompson, MD, Frederick C. Smith Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Glibert Weiner, MD, Allied Research International/Cetero Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren