Diazoxid cholin při hypertriglyceridemii
4. listopadu 2010 aktualizováno: Essentialis, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost diazoxid cholinu u nediabetických hypertriglyceridemických subjektů
Hypertriglyceridémie postihuje 30 % populace v USA. Velmi vysoká hladina triglyceridů je známým rizikovým faktorem pro pankreatitidu. Studie navíc ukázaly, že hypertriglyceridémie je nezávislým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
Diazoxide je otvírák kanálů KATP. Byl schválen FDA jako perorální suspenze pro léčbu hyperinzulinemických hypoglykemických stavů a jako IV roztok pro maligní hypertenzi. Preklinické a klinické studie naznačují, že diazoxid může být potenciálním terapeutickým činidlem pro hypertriglyceridemii.
Diazoxid cholin je nová, vysoce krystalická vlastní sůl diazoxidu, která byla formulována jako tableta s řízeným uvolňováním vhodná pro dávkování jednou denně. Tato současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek diazoxid cholinu na triglyceridy u subjektů s výchozí hypertriglyceridemií. Kromě toho budou hodnoceny účinky na další lipidové parametry, glukózu a inzulín, tělesnou hmotnost a také bezpečnost a snášenlivost diazoxid cholinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
- Allied Research International/Cetero Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Meridien Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Sterling Research Group, Ltd
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Frederick C. Smith Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Tricities Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- triglyceridy ≥ 250 mg/dl a < 600 mg/dl
- BMI mezi 18,5 a 45
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl
- Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 6,5 %
- LDL cholesterol > 190 mg/dl
- Známá anamnéza DM I. a II. typu
- Známá anamnéza hyperlipidémie typu I a III
- Změna hmotnosti > 3 kg mezi screeningem a základními návštěvami
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět
- Přítomnost významných základních stavů, které mohou interferovat s hodnocením studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 4
|
|
|
Experimentální: 1
Ekvivalentní dávka diazoxidu
|
|
|
Experimentální: 2
Ekvivalentní dávka diazoxidu
|
|
|
Experimentální: 3
Ekvivalentní dávka diazoxidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení účinku opakovaných dávek Diazoxide Cholin Tablet s řízeným uvolňováním na triglyceridy po dobu 56 dnů u hypertriglyceridemických subjektů
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení účinku na další lipidové parametry (LDL, HDL, VLDL a non-HDL cholesterol), inzulín, glukózu a hmotnost opakovaných dávek Diazoxide Cholin Tablet s řízeným uvolňováním po dobu 56 dnů u hypertriglyceridemických subjektů
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek Diazoxide Cholin Tablet s řízeným uvolňováním po dobu 56 dnů u hypertriglyceridemických subjektů
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harold Bays, MD, L-MARC Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Toth, MD, Midwest Institute for Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Forker, MD, St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Huffman, MD, Meridien Research
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Lewin, MD, National Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Littlejohn, MD, Piedmont Medical Research Associates
- Vrchní vyšetřovatel: David Morin, MD, Tricities Medical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Evan Stein, MD, Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Thompson, MD, Frederick C. Smith Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Glibert Weiner, MD, Allied Research International/Cetero Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypertriglyceridémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Nootropní činidla
- Lipotropní činidla
- Diazoxid
- Cholin
Další identifikační čísla studie
- PC007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .