Colina de diazóxido en hipertrigliceridemia
4 de noviembre de 2010 actualizado por: Essentialis, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad del diazóxido de colina en sujetos hipertrigliceridémicos no diabéticos
La hipertrigliceridemia afecta al 30% de la población en los EE. UU. Un nivel muy alto de triglicéridos es un factor de riesgo conocido para la pancreatitis. Además, los estudios han demostrado que la hipertrigliceridemia es un factor de riesgo independiente de enfermedad cardiovascular.
El diazóxido es un abridor de canales KATP. Ha sido aprobado por la FDA como suspensión oral para el tratamiento de afecciones hipoglucémicas hiperinsulinémicas y como solución intravenosa para la hipertensión maligna. Los estudios preclínicos y clínicos sugieren que el diazóxido puede ser un agente terapéutico potencial para la hipertrigliceridemia.
El diazóxido de colina es una sal patentada de diazóxido novedosa y altamente cristalina, que ha sido formulada como una tableta de liberación controlada adecuada para dosificar una vez al día. Este estudio actual está diseñado para evaluar el efecto de la diazóxido de colina sobre los triglicéridos en sujetos con hipertrigliceridemia inicial. Además, se evaluarán los efectos sobre otros parámetros lipídicos, la glucosa y la insulina, el peso corporal, así como la seguridad y tolerabilidad de la diazóxido de colina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Allied Research International/Cetero Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group, Ltd
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Frederick C. Smith Clinic
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Tricities Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- triglicéridos ≥ 250 mg/dL y < 600 mg/dL
- IMC entre 18,5 y 45
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 6,5 %
- Colesterol LDL > 190 mg/dL
- Antecedentes conocidos de DM tipo I y II
- Antecedentes conocidos de hiperlipidemia tipo I y III.
- Cambio de peso > 3 kg entre las visitas de selección y de referencia
- Embarazo o intención de quedar embarazada
- Presencia de condiciones subyacentes significativas que pueden interferir con las evaluaciones del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 4
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Experimental: 1
Dosis equivalente de diazóxido
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Experimental: 2
Dosis equivalente de diazóxido
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Experimental: 3
Dosis equivalente de diazóxido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto sobre los triglicéridos de dosis repetidas de tabletas de liberación controlada de colina de diazóxido durante un período de 56 días en sujetos hipertrigliceridémicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto sobre otros parámetros de lípidos (colesterol LDL, HDL, VLDL y no HDL), insulina, glucosa y peso de dosis repetidas de Diazoxide Choline Tablet de liberación controlada durante un período de 56 días en sujetos con hipertrigliceridemia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis repetidas de tabletas de liberación controlada de colina de diazóxido durante un período de 56 días en sujetos hipertrigliceridémicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harold Bays, MD, L-MARC Research Center
- Investigador principal: Philip Toth, MD, Midwest Institute for Clinical Research
- Investigador principal: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- Investigador principal: Alan Forker, MD, St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
- Investigador principal: Cynthia Huffman, MD, Meridien Research
- Investigador principal: Andrew Lewin, MD, National Research Institute
- Investigador principal: Thomas Littlejohn, MD, Piedmont Medical Research Associates
- Investigador principal: David Morin, MD, Tricities Medical Research
- Investigador principal: Evan Stein, MD, Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
- Investigador principal: Craig Thompson, MD, Frederick C. Smith Clinic
- Investigador principal: Glibert Weiner, MD, Allied Research International/Cetero Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipertrigliceridemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Diazóxido
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- PC007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .