Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diatsoksidikoliini hypertriglyseridemiassa

torstai 4. marraskuuta 2010 päivittänyt: Essentialis, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin diatsoksidikoliinin tehoa ja turvallisuutta ei-diabeettisilla hypertriglyseridemisillä henkilöillä

Hypertriglyseridemia vaikuttaa 30 %:iin Yhdysvaltojen väestöstä. Erittäin korkea triglyseriditaso on tunnettu haimatulehduksen riskitekijä. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että hypertriglyseridemia on itsenäinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä.

Diatsoksidi on KATP-kanavan avaaja. FDA on hyväksynyt sen oraalisuspensioksi hyperinsulineemisten hypoglykeemisten tilojen hoitoon ja IV-liuokseksi pahanlaatuisen verenpaineen hoitoon. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että diatsoksidi voi olla mahdollinen terapeuttinen aine hypertriglyseridemiassa.

Diatsoksidikoliini on uusi, erittäin kiteinen diatsoksidin patentoitu suola, joka on formuloitu säädellysti vapautuvaksi tabletiksi, joka sopii kerran päivässä annettavaksi. Tämä nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan diatsoksidikoliinin vaikutusta triglyserideihin potilailla, joilla on lähtötilanteessa hypertriglyseridemia. Lisäksi arvioidaan vaikutuksia muihin lipidiparametreihin, glukoosiin ja insuliiniin, ruumiinpainoon sekä diatsoksidikoliinin turvallisuuteen ja siedettävyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Allied Research International/Cetero Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridien Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Frederick C. Smith Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Tricities Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • triglyseridit ≥ 250 mg/dl ja < 600 mg/dl
  • BMI 18,5 ja 45 välillä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) > 6,5 %
  • LDL-kolesteroli > 190 mg/dl
  • Tunnettu tyypin I ja II DM:n historia
  • Tunnettu tyypin I ja III hyperlipidemian historia
  • Painon muutos > 3 kg seulonnan ja lähtötilanteen välillä
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
  • Merkittäviä taustalla olevia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 4
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: 1
Diatsoksidia vastaava annos
Lääke: Diatsoksidikoliini
Kokeellinen: 2
Diatsoksidia vastaava annos
Lääke: Diatsoksidikoliini
Kokeellinen: 3
Diatsoksidia vastaava annos
Lääke: Diatsoksidikoliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida toistuvien diatsoksidikoliini-kontrolloidusti vapauttavien annosten vaikutusta triglyserideihin 56 päivän aikana hypertriglyseridemisillä henkilöillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioidakseen diatsoksidikoliinikontrolloidusti vapauttavan tabletin toistuvien annosten vaikutusta muihin lipidiparametreihin (LDL, HDL, VLDL ja ei-HDL-kolesteroli), insuliiniin, glukoosiin ja painoon 56 päivän aikana hypertriglyseridemisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Diatsoxide Choline Controlled-Release Tablet -tabletin toistuvien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 56 päivän aikana hypertriglyseridemisillä henkilöillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Essentialis, Inc.

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harold Bays, MD, L-MARC Research Center
  • Päätutkija: Philip Toth, MD, Midwest Institute for Clinical Research
  • Päätutkija: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Päätutkija: Alan Forker, MD, St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
  • Päätutkija: Cynthia Huffman, MD, Meridien Research
  • Päätutkija: Andrew Lewin, MD, National Research Institute
  • Päätutkija: Thomas Littlejohn, MD, Piedmont Medical Research Associates
  • Päätutkija: David Morin, MD, Tricities Medical Research
  • Päätutkija: Evan Stein, MD, Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Päätutkija: Craig Thompson, MD, Frederick C. Smith Clinic
  • Päätutkija: Glibert Weiner, MD, Allied Research International/Cetero Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 7. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PC007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa