Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diazoxidkolin vid hypertriglyceridemi

4 november 2010 uppdaterad av: Essentialis, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som bedömer effektiviteten och säkerheten av diazoxidkolin hos icke-diabetes hypertriglyceridemipatienter

Hypertriglyceridemi drabbar 30 % av befolkningen i USA. Mycket höga nivåer av triglycerider är en känd riskfaktor för pankreatit. Dessutom har studier visat att hypertriglyceridemi är en oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom.

Diazoxide är en KATP-kanalöppnare. Det har godkänts av FDA som en oral suspension för behandling av hyperinsulinemiska hypoglykemiska tillstånd och som en IV-lösning för malign hypertoni. Prekliniska och kliniska studier tyder på att diazoxid kan vara ett potentiellt terapeutiskt medel för hypertriglyceridemi.

Diazoxide choline är ett nytt, högkristallint patentskyddat salt av diazoxid, som har formulerats som en tablett med kontrollerad frisättning som är lämplig för dosering en gång om dagen. Denna aktuella studie är utformad för att bedöma effekten av diazoxidkolin på triglycerider hos patienter med hypertriglyceridemi vid baslinjen. Dessutom kommer effekterna på andra lipidparametrar, glukos och insulin, kroppsvikt samt säkerhet och tolerabilitet av diazoxidkolin att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Allied Research International/Cetero Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Meridien Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Frederick C. Smith Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Tricities Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • triglycerider ≥ 250 mg/dL och < 600 mg/dL
  • BMI mellan 18,5 och 45
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fasteglukos ≥ 126 mg/dL
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 6,5 %
  • LDL-kolesterol > 190 mg/dL
  • Känd historia av typ I och II DM
  • Känd historia av typ I och III hyperlipidemi
  • Viktförändring > 3 kg mellan screening och baslinjebesök
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid
  • Förekomst av betydande underliggande tillstånd som kan störa bedömningarna av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 4
Läkemedel: Placebo
Experimentell: 1
Diazoxidekvivalent dos
Läkemedel: Diazoxidkolin
Experimentell: 2
Diazoxidekvivalent dos
Läkemedel: Diazoxidkolin
Experimentell: 3
Diazoxidekvivalent dos
Läkemedel: Diazoxidkolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effekten på triglycerider av upprepade doser av diazoxidkolin tablett med kontrollerad frisättning under en period av 56 dagar hos patienter med hypertriglyceridemi
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effekten på andra lipidparametrar (LDL, HDL, VLDL och icke-HDL-kolesterol), insulin, glukos och vikt av upprepade doser av diazoxidkolin tablett med kontrollerad frisättning under en period av 56 dagar hos patienter med hypertriglyceridemi.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av upprepade doser av diazoxidkolin tablett med kontrollerad frisättning under en period av 56 dagar hos patienter med hypertriglyceridemi
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Samarbetspartners

Medpace, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Harold Bays, MD, L-MARC Research Center
  • Huvudutredare: Philip Toth, MD, Midwest Institute for Clinical Research
  • Huvudutredare: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Huvudutredare: Alan Forker, MD, St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
  • Huvudutredare: Cynthia Huffman, MD, Meridien Research
  • Huvudutredare: Andrew Lewin, MD, National Research Institute
  • Huvudutredare: Thomas Littlejohn, MD, Piedmont Medical Research Associates
  • Huvudutredare: David Morin, MD, Tricities Medical Research
  • Huvudutredare: Evan Stein, MD, Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Huvudutredare: Craig Thompson, MD, Frederick C. Smith Clinic
  • Huvudutredare: Glibert Weiner, MD, Allied Research International/Cetero Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PC007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera