Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholina diazoksydu w hipertriglicerydemii

4 listopada 2010 zaktualizowane przez: Essentialis, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo diazoksydu choliny u pacjentów z hipertrójglicerydemią bez cukrzycy

Hipertriglicerydemia dotyka 30% populacji w USA. Znanym czynnikiem ryzyka zapalenia trzustki jest bardzo wysoki poziom trójglicerydów. Ponadto badania wykazały, że hipertriglicerydemia jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Diazoksyd jest otwieraczem kanału KATP. Został zatwierdzony przez FDA jako zawiesina doustna do leczenia hiperinsulinemicznych stanów hipoglikemicznych oraz jako roztwór dożylny w nadciśnieniu złośliwym. Badania przedkliniczne i kliniczne sugerują, że diazoksyd może być potencjalnym środkiem terapeutycznym w hipertriglicerydemii.

Cholina diazoksydu to nowa, wysoce krystaliczna zastrzeżona sól diazoksydu, która została sformułowana jako tabletka o kontrolowanym uwalnianiu, odpowiednia do dawkowania raz dziennie. To obecne badanie ma na celu ocenę wpływu diazoksydu choliny na trójglicerydy u pacjentów z wyjściową hipertriglicerydemią. Ponadto oceniany będzie wpływ na inne parametry lipidowe, glukozę i insulinę, masę ciała oraz bezpieczeństwo i tolerancję diazoksydu choliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Allied Research International/Cetero Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Frederick C. Smith Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Tricities Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • triglicerydy ≥ 250 mg/dl i < 600 mg/dl
  • BMI między 18,5 a 45
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie glukozy na czczo ≥ 126 mg/dl
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) > 6,5%
  • cholesterol LDL > 190 mg/dl
  • Znana historia DM typu I i II
  • Znana historia hiperlipidemii typu I i III
  • Zmiana masy ciała > 3 kg między wizytą przesiewową a wizytą wyjściową
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
  • Obecność istotnych warunków podstawowych, które mogą zakłócać ocenę badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 4
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 1
Równoważna dawka diazoksydu
Lek: Cholina diazoksydowa
Eksperymentalny: 2
Równoważna dawka diazoksydu
Lek: Cholina diazoksydowa
Eksperymentalny: 3
Równoważna dawka diazoksydu
Lek: Cholina diazoksydowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu na trójglicerydy powtarzanych dawek tabletki o kontrolowanym uwalnianiu diazoksydu choliny przez okres 56 dni u pacjentów z hipertriglicerydemią
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu na inne parametry lipidowe (cholesterol LDL, HDL, VLDL i nie-HDL), insulinę, glukozę i wagę powtarzanych dawek Diazoxide Choline Controlled Release Tablet przez okres 56 dni u pacjentów z hipertriglicerydemią
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek diazoksydu choliny w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu przez okres 56 dni u pacjentów z hipertriglicerydemią
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harold Bays, MD, L-MARC Research Center
  • Główny śledczy: Philip Toth, MD, Midwest Institute for Clinical Research
  • Główny śledczy: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Główny śledczy: Alan Forker, MD, St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
  • Główny śledczy: Cynthia Huffman, MD, Meridien Research
  • Główny śledczy: Andrew Lewin, MD, National Research Institute
  • Główny śledczy: Thomas Littlejohn, MD, Piedmont Medical Research Associates
  • Główny śledczy: David Morin, MD, Tricities Medical Research
  • Główny śledczy: Evan Stein, MD, Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Główny śledczy: Craig Thompson, MD, Frederick C. Smith Clinic
  • Główny śledczy: Glibert Weiner, MD, Allied Research International/Cetero Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj