Diazoxid-Cholin bei Hypertriglyzeridämie
4. November 2010 aktualisiert von: Essentialis, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Diazoxid-Cholin bei nicht-diabetischen hypertriglyceridämischen Probanden
Hypertriglyceridämie betrifft 30 % der Bevölkerung in den USA. Ein sehr hoher Triglyceridspiegel ist ein bekannter Risikofaktor für Pankreatitis. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass Hypertriglyzeridämie ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist.
Diazoxid ist ein KATP-Kanalöffner. Es wurde von der FDA als orale Suspension zur Behandlung von hyperinsulinämischen hypoglykämischen Zuständen und als IV-Lösung bei maligner Hypertonie zugelassen. Präklinische und klinische Studien deuten darauf hin, dass Diazoxid ein potenzielles Therapeutikum für Hypertriglyceridämie sein kann.
Diazoxid-Cholin ist ein neuartiges, hochkristallines proprietäres Salz von Diazoxid, das als Tablette mit kontrollierter Freisetzung formuliert wurde, die für die einmal tägliche Dosierung geeignet ist. Diese aktuelle Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Diazoxid-Cholin auf Triglyceride bei Patienten mit Baseline-Hypertriglyceridämie zu bewerten. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf andere Lipidparameter, Glukose und Insulin, das Körpergewicht sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Diazoxid-Cholin bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- National Research Institute
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Allied Research International/Cetero Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Meridien Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Sterling Research Group, Ltd
-
Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
- Frederick C. Smith Clinic
-
-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- Tricities Medical Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Triglyceride ≥ 250 mg/dl und < 600 mg/dl
- BMI zwischen 18,5 und 45
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl
- Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 6,5 %
- LDL-Cholesterin > 190 mg/dl
- Bekannte Vorgeschichte von DM Typ I und II
- Bekannte Hyperlipidämie vom Typ I und III in der Vorgeschichte
- Gewichtsveränderung > 3 kg zwischen Screening und Baseline-Besuchen
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht
- Vorhandensein signifikanter Grunderkrankungen, die die Beurteilung des Studienmedikaments beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 4
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Experimental: 1
Diazoxid-Äquivalentdosis
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Experimental: 2
Diazoxid-Äquivalentdosis
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Experimental: 3
Diazoxid-Äquivalentdosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Wirkung auf die Triglyceride wiederholter Dosen von Diazoxid-Cholin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung über einen Zeitraum von 56 Tagen bei Patienten mit Hypertriglyceridämie
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Wirkung auf andere Lipidparameter (LDL, HDL, VLDL und Nicht-HDL-Cholesterin), Insulin, Glukose und Gewicht von wiederholten Dosen von Diazoxid-Cholin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung über einen Zeitraum von 56 Tagen bei Patienten mit Hypertriglyceridämie
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen von Diazoxid-Cholin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung über einen Zeitraum von 56 Tagen bei Patienten mit Hypertriglyceridämie
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harold Bays, MD, L-MARC Research Center
- Hauptermittler: Philip Toth, MD, Midwest Institute for Clinical Research
- Hauptermittler: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- Hauptermittler: Alan Forker, MD, St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
- Hauptermittler: Cynthia Huffman, MD, Meridien Research
- Hauptermittler: Andrew Lewin, MD, National Research Institute
- Hauptermittler: Thomas Littlejohn, MD, Piedmont Medical Research Associates
- Hauptermittler: David Morin, MD, Tricities Medical Research
- Hauptermittler: Evan Stein, MD, Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
- Hauptermittler: Craig Thompson, MD, Frederick C. Smith Clinic
- Hauptermittler: Glibert Weiner, MD, Allied Research International/Cetero Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypertriglyzeridämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Nootropische Wirkstoffe
- Lipotrope Mittel
- Diazoxid
- Cholin
Andere Studien-ID-Nummern
- PC007
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