Diazossido colina nell'ipertrigliceridemia
4 novembre 2010 aggiornato da: Essentialis, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza della colina diazossido in soggetti ipertrigliceridemici non diabetici
L'ipertrigliceridemia colpisce il 30% della popolazione negli Stati Uniti. Un livello molto alto di trigliceridi è un noto fattore di rischio per la pancreatite. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che l'ipertrigliceridemia è un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari.
Il diazossido è un apri canale KATP. È stato approvato dalla FDA come sospensione orale per il trattamento delle condizioni ipoglicemiche iperinsulinemiche e come soluzione endovenosa per l'ipertensione maligna. Studi preclinici e clinici suggeriscono che il diazossido può essere un potenziale agente terapeutico per l'ipertrigliceridemia.
La colina diazossido è un nuovo sale proprietario altamente cristallino di diazossido, che è stato formulato come compressa a rilascio controllato adatta per il dosaggio una volta al giorno. Questo studio attuale è progettato per valutare l'effetto della colina diazossido sui trigliceridi in soggetti con ipertrigliceridemia al basale. Verranno inoltre valutati gli effetti su altri parametri lipidici, glucosio e insulina, peso corporeo nonché la sicurezza e tollerabilità della diazossido colina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
- Allied Research International/Cetero Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Meridien Research
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
-
-
North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Sterling Research Group, Ltd
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Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Frederick C. Smith Clinic
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Tricities Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trigliceridi ≥ 250 mg/dL e < 600 mg/dL
- BMI tra 18,5 e 45
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) > 6,5%
- Colesterolo LDL > 190 mg/dL
- Storia nota di DM di tipo I e II
- Storia nota di iperlipidemia di tipo I e III
- Variazione di peso > 3 kg tra lo screening e le visite al basale
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
- Presenza di condizioni sottostanti significative che possono interferire con le valutazioni del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 4
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Sperimentale: 1
Dose equivalente di diazossido
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Sperimentale: 2
Dose equivalente di diazossido
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Sperimentale: 3
Dose equivalente di diazossido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare l'effetto sui trigliceridi di dosi ripetute di compresse a rilascio controllato di diazossido di colina per un periodo di 56 giorni in soggetti ipertrigliceridemici
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare l'effetto su altri parametri lipidici (colesterolo LDL, HDL, VLDL e non-HDL), insulina, glucosio e peso di dosi ripetute di compresse a rilascio controllato di diazossido di colina per un periodo di 56 giorni in soggetti ipertrigliceridemici
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di compresse a rilascio controllato di diazossido di colina per un periodo di 56 giorni in soggetti ipertrigliceridemici
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harold Bays, MD, L-MARC Research Center
- Investigatore principale: Philip Toth, MD, Midwest Institute for Clinical Research
- Investigatore principale: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- Investigatore principale: Alan Forker, MD, St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
- Investigatore principale: Cynthia Huffman, MD, Meridien Research
- Investigatore principale: Andrew Lewin, MD, National Research Institute
- Investigatore principale: Thomas Littlejohn, MD, Piedmont Medical Research Associates
- Investigatore principale: David Morin, MD, Tricities Medical Research
- Investigatore principale: Evan Stein, MD, Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
- Investigatore principale: Craig Thompson, MD, Frederick C. Smith Clinic
- Investigatore principale: Glibert Weiner, MD, Allied Research International/Cetero Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipertrigliceridemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Diazossido
- Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC007
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