고중성지방혈증에서의 디아족사이드 콜린
2010년 11월 4일 업데이트: Essentialis, Inc.
비당뇨 환자에서 디아족사이드 콜린의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
고중성지방혈증은 미국 인구의 30%에 영향을 미칩니다. 매우 높은 수준의 중성 지방은 췌장염의 알려진 위험 요소입니다. 또한, 연구에 따르면 고중성지방혈증은 심혈관 질환의 독립적인 위험 요소입니다.
Diazoxide는 KATP 채널 오프너입니다. 그것은 고인슐린혈증성 저혈당 상태의 치료를 위한 경구 현탁액 및 악성 고혈압을 위한 IV 용액으로 FDA의 승인을 받았습니다. 전임상 및 임상 연구는 디아족사이드가 고중성지방혈증에 대한 잠재적인 치료제일 수 있음을 시사합니다.
디아족사이드 콜린은 1일 1회 투여에 적합한 제어 방출 정제로 제형화된 디아족사이드의 신규하고 결정성이 높은 독점 염입니다. 이 현재 연구는 베이스라인 고중성지방혈증이 있는 피험자의 중성지방에 대한 디아족사이드 콜린의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 또한, 다른 지질 매개변수, 포도당 및 인슐린, 체중 및 디아족사이드 콜린의 안전성 및 내약성에 대한 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- Allied Research International/Cetero Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Meridien Research
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
-
-
North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group, Ltd
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Frederick C. Smith Clinic
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Tricities Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 트리글리세리드 ≥ 250mg/dL 및 < 600mg/dL
- BMI 18.5~45
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 공복 혈당 ≥ 126mg/dL
- 당화혈색소(HbA1c) > 6.5%
- LDL 콜레스테롤 > 190mg/dL
- 유형 I 및 II DM의 알려진 이력
- 유형 I 및 III 고지혈증의 알려진 병력
- 스크리닝과 기준선 방문 사이의 체중 변화 > 3kg
- 임신 또는 임신하려는 의도
- 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 중요한 기본 조건의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 4
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실험적: 1
디아족사이드 등가 용량
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실험적: 2
디아족사이드 등가 용량
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실험적: 삼
디아족사이드 등가 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고중성지방혈증 환자에서 56일 동안 Diazoxide Choline Controlled-Release Tablet의 반복 투여가 중성지방에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기타 지질 매개변수(LDL, HDL, VLDL 및 비HDL 콜레스테롤), 인슐린, 포도당 및 고중성지방혈증 대상자에서 56일 동안 Diazoxide Choline Controlled-Release Tablet의 반복 용량에 대한 영향을 평가하기 위해
기간: 8주
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8주
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고중성 지방혈증 대상자에서 56일 동안 반복 투여한 Diazoxide Choline Controlled-Release Tablet의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Harold Bays, MD, L-MARC Research Center
- 수석 연구원: Philip Toth, MD, Midwest Institute for Clinical Research
- 수석 연구원: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- 수석 연구원: Alan Forker, MD, St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
- 수석 연구원: Cynthia Huffman, MD, Meridien Research
- 수석 연구원: Andrew Lewin, MD, National Research Institute
- 수석 연구원: Thomas Littlejohn, MD, Piedmont Medical Research Associates
- 수석 연구원: David Morin, MD, Tricities Medical Research
- 수석 연구원: Evan Stein, MD, Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
- 수석 연구원: Craig Thompson, MD, Frederick C. Smith Clinic
- 수석 연구원: Glibert Weiner, MD, Allied Research International/Cetero Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로