Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diazoxidcholin i hypertriglyceridæmi

4. november 2010 opdateret af: Essentialis, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​diazoxidcholin hos ikke-diabetiske hypertriglyceridæmiske forsøgspersoner

Hypertriglyceridæmi påvirker 30% af befolkningen i USA. Meget høje niveauer af triglycerider er en kendt risikofaktor for pancreatitis. Derudover har undersøgelser vist, at hypertriglyceridæmi er en uafhængig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme.

Diazoxid er en KATP-kanalåbner. Det er blevet godkendt af FDA som en oral suspension til behandling af hyperinsulinemiske hypoglykæmiske tilstande og som en IV-opløsning til malign hypertension. Prækliniske og kliniske undersøgelser tyder på, at diazoxid kan være et potentielt terapeutisk middel mod hypertriglyceridæmi.

Diazoxid cholin er et nyt, meget krystallinsk patentbeskyttet salt af diazoxid, som er blevet formuleret som en tablet med kontrolleret frigivelse, der er egnet til dosering én gang dagligt. Denne aktuelle undersøgelse er designet til at vurdere virkningen af ​​diazoxidcholin på triglycerider hos personer med baseline hypertriglyceridæmi. Desuden vil virkningerne på andre lipidparametre, glucose og insulin, kropsvægt samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diazoxid cholin blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Allied Research International/Cetero Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Frederick C. Smith Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Tricities Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • triglycerider ≥ 250 mg/dL og < 600 mg/dL
  • BMI mellem 18,5 og 45
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende glukose ≥ 126 mg/dL
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 6,5 %
  • LDL-kolesterol > 190 mg/dL
  • Kendt historie af type I og II DM
  • Kendt historie med type I og III hyperlipidæmi
  • Vægtændring > 3 kg mellem screening og baseline besøg
  • Graviditet eller intention om at blive gravid
  • Tilstedeværelse af væsentlige underliggende tilstande, der kan interferere med vurderingerne af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 4
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 1
Diazoxidækvivalent dosis
Medicin: Diazoxid cholin
Eksperimentel: 2
Diazoxidækvivalent dosis
Medicin: Diazoxid cholin
Eksperimentel: 3
Diazoxidækvivalent dosis
Medicin: Diazoxid cholin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningen på triglycerider af gentagne doser af diazoxidcholin-tablet med kontrolleret frigivelse over en periode på 56 dage hos hypertriglyceridæmiske forsøgspersoner
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effekten på andre lipidparametre (LDL, HDL, VLDL og ikke-HDL kolesterol), insulin, glukose og vægt af gentagne doser af Diazoxid Choline Controlled-Release Tablet over en periode på 56 dage hos hypertriglyceridæmiske forsøgspersoner
Tidsramme: 8 uger
8 uger
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne doser af Diazoxide Choline-tablet med kontrolleret frigivelse over en periode på 56 dage hos hypertriglyceridæmiske forsøgspersoner
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harold Bays, MD, L-MARC Research Center
  • Ledende efterforsker: Philip Toth, MD, Midwest Institute for Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Alan Forker, MD, St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
  • Ledende efterforsker: Cynthia Huffman, MD, Meridien Research
  • Ledende efterforsker: Andrew Lewin, MD, National Research Institute
  • Ledende efterforsker: Thomas Littlejohn, MD, Piedmont Medical Research Associates
  • Ledende efterforsker: David Morin, MD, Tricities Medical Research
  • Ledende efterforsker: Evan Stein, MD, Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Ledende efterforsker: Craig Thompson, MD, Frederick C. Smith Clinic
  • Ledende efterforsker: Glibert Weiner, MD, Allied Research International/Cetero Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2008

Først opslået (Skøn)

12. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner