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Diazoxide Choline dans l'hypertriglycéridémie

4 novembre 2010 mis à jour par: Essentialis, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de la diazoxide choline chez des sujets hypertriglycéridémiques non diabétiques

L'hypertriglycéridémie touche 30 % de la population aux États-Unis. Un taux très élevé de triglycérides est un facteur de risque connu de pancréatite. De plus, des études ont montré que l'hypertriglycéridémie est un facteur de risque indépendant des maladies cardiovasculaires.

Diazoxide est un ouvre-canal KATP. Il a été approuvé par la FDA comme suspension buvable pour le traitement des états hypoglycémiques hyperinsulinémiques et comme solution IV pour l'hypertension maligne. Des études précliniques et cliniques suggèrent que le diazoxide peut être un agent thérapeutique potentiel pour l'hypertriglycéridémie.

Le diazoxide choline est un nouveau sel exclusif de diazoxide hautement cristallin, qui a été formulé sous forme de comprimé à libération contrôlée adapté à une administration une fois par jour. Cette étude actuelle est conçue pour évaluer l'effet de la diazoxide choline sur les triglycérides chez les sujets atteints d'hypertriglycéridémie de base. De plus, les effets sur d'autres paramètres lipidiques, le glucose et l'insuline, le poids corporel ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de la diazoxide choline seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • Allied Research International/Cetero Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Meridien Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Frederick C. Smith Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Tricities Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • triglycérides ≥ 250 mg/dL et < 600 mg/dL
  • IMC entre 18,5 et 45
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 6,5 %
  • Cholestérol LDL > 190 mg/dL
  • Antécédents connus de diabète de type I et II
  • Antécédents connus d'hyperlipidémie de type I et III
  • Changement de poids> 3 kg entre le dépistage et les visites de référence
  • Grossesse ou intention de tomber enceinte
  • Présence d'affections sous-jacentes importantes pouvant interférer avec les évaluations du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 4
Médicament: Placebo
Expérimental: 1
Dose équivalente de diazoxide
Médicament: Diazoxide choline
Expérimental: 2
Dose équivalente de diazoxide
Médicament: Diazoxide choline
Expérimental: 3
Dose équivalente de diazoxide
Médicament: Diazoxide choline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet sur les triglycérides de doses répétées de diazoxide choline comprimé à libération contrôlée sur une période de 56 jours chez des sujets hypertriglycéridémiques
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet sur d'autres paramètres lipidiques (LDL, HDL, VLDL et cholestérol non HDL), l'insuline, le glucose et le poids de doses répétées de Diazoxide Choline Controlled-Release Tablet sur une période de 56 jours chez des sujets hypertriglycéridémiques
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses répétées de diazoxide choline comprimé à libération contrôlée sur une période de 56 jours chez des sujets hypertriglycéridémiques
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Essentialis, Inc.

Collaborateurs

Medpace, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harold Bays, MD, L-MARC Research Center
  • Chercheur principal: Philip Toth, MD, Midwest Institute for Clinical Research
  • Chercheur principal: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Chercheur principal: Alan Forker, MD, St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
  • Chercheur principal: Cynthia Huffman, MD, Meridien Research
  • Chercheur principal: Andrew Lewin, MD, National Research Institute
  • Chercheur principal: Thomas Littlejohn, MD, Piedmont Medical Research Associates
  • Chercheur principal: David Morin, MD, Tricities Medical Research
  • Chercheur principal: Evan Stein, MD, Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Chercheur principal: Craig Thompson, MD, Frederick C. Smith Clinic
  • Chercheur principal: Glibert Weiner, MD, Allied Research International/Cetero Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2008

Première publication (Estimation)

12 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PC007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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