Diazóxido Colina na Hipertrigliceridemia
4 de novembro de 2010 atualizado por: Essentialis, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do diazóxido de colina em indivíduos hipertrigliceridêmicos não diabéticos
A hipertrigliceridemia afeta 30% da população nos EUA. Nível muito alto de triglicerídeos é um fator de risco conhecido para pancreatite. Além disso, estudos demonstraram que a hipertrigliceridemia é um fator de risco independente para doenças cardiovasculares.
Diazóxido é um abridor de canais KATP. Foi aprovado pelo FDA como suspensão oral para o tratamento de condições hipoglicêmicas hiperinsulinêmicas e como solução IV para hipertensão maligna. Estudos pré-clínicos e clínicos sugerem que o diazóxido pode ser um potencial agente terapêutico para hipertrigliceridemia.
O diazóxido colina é um novo sal patenteado altamente cristalino de diazóxido, que foi formulado como um comprimido de liberação controlada adequado para administração uma vez ao dia. Este estudo atual é projetado para avaliar o efeito do diazóxido de colina nos triglicerídeos em indivíduos com hipertrigliceridemia basal. Além disso, serão avaliados os efeitos sobre outros parâmetros lipídicos, glicose e insulina, peso corporal, bem como a segurança e tolerabilidade do diazóxido de colina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Allied Research International/Cetero Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group, Ltd
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Frederick C. Smith Clinic
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Tricities Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- triglicerídeos ≥ 250 mg/dL e < 600 mg/dL
- IMC entre 18,5 e 45
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Glicemia em jejum ≥ 126 mg/dL
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 6,5%
- Colesterol LDL > 190 mg/dL
- História conhecida de DM tipo I e II
- História conhecida de hiperlipidemia tipo I e III
- Alteração de peso > 3 kg entre a triagem e as visitas iniciais
- Gravidez ou intenção de engravidar
- Presença de condições subjacentes significativas que podem interferir nas avaliações do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 4
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Experimental: 1
Dose equivalente de diazóxido
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Experimental: 2
Dose equivalente de diazóxido
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Experimental: 3
Dose equivalente de diazóxido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito sobre os triglicerídeos de doses repetidas de Diazóxido Colina Comprimido de Liberação Controlada durante um período de 56 dias em indivíduos hipertrigliceridêmicos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito em outros parâmetros lipídicos (LDL, HDL, VLDL e colesterol não HDL), insulina, glicose e peso de doses repetidas de Diazóxido Colina Comprimido de Liberação Controlada durante um período de 56 dias em indivíduos hipertrigliceridêmicos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses repetidas de Diazóxido Colina Comprimido de Liberação Controlada durante um período de 56 dias em indivíduos hipertrigliceridêmicos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harold Bays, MD, L-MARC Research Center
- Investigador principal: Philip Toth, MD, Midwest Institute for Clinical Research
- Investigador principal: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- Investigador principal: Alan Forker, MD, St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
- Investigador principal: Cynthia Huffman, MD, Meridien Research
- Investigador principal: Andrew Lewin, MD, National Research Institute
- Investigador principal: Thomas Littlejohn, MD, Piedmont Medical Research Associates
- Investigador principal: David Morin, MD, Tricities Medical Research
- Investigador principal: Evan Stein, MD, Metabolic and Atherosclerosis Research Center (MARC)
- Investigador principal: Craig Thompson, MD, Frederick C. Smith Clinic
- Investigador principal: Glibert Weiner, MD, Allied Research International/Cetero Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipertrigliceridemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Diazóxido
- Colina
Outros números de identificação do estudo
- PC007
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