全身性乾癬治療を Raptiva に変更 (EASY)

包含基準:

1. 18 歳以上であること。
2. 以前の全身治療の開始時に少なくとも中等度または重度のsPGAスコアを有する尋常性乾癬を患っている。
3. メトトレキサート、シクロスポリン、レチノイド、PUVA または NBUVB から移行しており、治験責任医師の決定に従って、また Raptiva 治験責任医師パンフレットの適応および推奨に従って Raptiva による治療を開始している、つまり、治療に反応しなかった患者他の全身療法に対する禁忌、または他の全身療法に耐えられない。
4. 研究に参加し、医療上の出来事を研究者に開示することに同意します。 被験者は、研究期間中、治験実施計画書の要件を遵守する意欲と能力がなければなりません。
5. 今後の医療に影響を与えることなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、書面によるインフォームドコンセントを行っていること。
6. 妊娠の可能性のある女性は、治療中および最後の研究来院（安全フォローアップ来院）までは適切な避妊をしなければなりません。 男性の場合、精子形成に対するラプティバの効果に関する既存のデータがないため、治験参加中は避妊を実施することも義務付けられている。
7. -治験開始の3か月前、または以前のプロトコルのウォッシュアウト要件に従って、治験薬または治療を中止する。

-治験薬の初回投与前の少なくとも14日間、一次ワクチン接種（破傷風、追加免疫、インフルエンザワクチンなど）を受けていないこと。この試験の目的上、妊娠の可能性のある女性は次のように定義されます：「思春期以降のすべての女性被験者（ただし、以下のとおり）」閉経後少なくとも2年が経過しており、外科的に不妊であるか、性的に不活発である。」

除外基準:

1. 治験担当医師のパンフレットによると、または以下のとおり、Raptiva に対する禁忌。

   • Raptiva または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
   • 悪性腫瘍の病歴のある被験者。
   • 活動性結核（TB）の病歴、または現在結核の治療を受けている。 高リスクの被験者には、精製タンパク質誘導体（PPD）検査または胸部X線検査が必要です。 PPD（BCGワクチン接種によるものではない）または胸部X線検査が陽性の被験者は除外されます。
   • 乾癬の唯一のまたは主な形態として滴状乾癬、紅皮症または膿疱性乾癬などの特定の形態の乾癬を患っている被験者。
   • 免疫不全のある被験者。
2. 別の臨床試験への同時参加。
3. スクリーニング期間中に乾癬の悪化を経験した被験者。
4. 以前にRaptiva治療を受けていたが、効果の欠如または有害事象のために治療を中止した被験者。 中止が薬物以外の別の理由（ワクチン接種または感染症）によるものである場合、その被験者はこの研究に含めることができます。
5. B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴。
6. -血小板減少症、溶血性貧血、または臨床的に重大な貧血の病歴。
7. 肝酵素レベル =/> 正常の上限の 3 倍、または血清クレアチニン レベル =/> 正常の上限の 2 倍。
8. 妊娠中または授乳中。
9. 研究者または治験依頼者の判断により、治験薬への曝露後に被験者の安全を危険にさらす可能性がある病状（以前または既存）。