WIJZIG VAN elke systemische psoriasistherapie naar Raptiva (EASY)

Inclusiecriteria:

1. Zijn minimaal 18 jaar oud.
2. Plaque psoriasis hebben met een sPGA-score van ten minste matig of ernstig op het moment van aanvang van eerdere systemische behandeling.
3. Overstappen van methotrexaat, ciclosporine, retinoïden, PUVA of NBUVB en een behandeling met Raptiva starten volgens de beslissing van de onderzoeker en in overeenstemming met de indicatie en de aanbevelingen van de Raptiva Investigator-brochure, d.w.z. waarop ze niet hebben gereageerd, een contra-indicatie zijn voor of intolerant zijn voor andere systemische therapieën.
4. Ga ermee akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en eventuele medische gebeurtenissen aan de onderzoeker bekend te maken. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek.
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven met dien verstande dat toestemming op elk moment kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot aan het laatste studiebezoek (veiligheidsbezoek). Voor mannen is het ook verplicht om anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek, aangezien er geen bestaande gegevens zijn over het effect van Raptiva op de spermatogenese.
7. Stopzetting van elk onderzoeksgeneesmiddel of behandeling 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie of volgens de wash-outvereisten van het vorige protocol.

Geen primaire vaccinaties (bijv. tetanus, booster, griepvaccin) gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor de doeleinden van deze studie worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als: postmenopauzaal gedurende ten minste twee jaar, chirurgisch steriel zijn of seksueel inactief zijn."

Uitsluitingscriteria:

1. Elke contra-indicatie voor Raptiva, volgens de Investigator Brochure, of als volgt:

   • Overgevoeligheid voor Raptiva of voor één van de hulpstoffen.
   • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteiten.
   • Voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc) of momenteel in behandeling voor tbc. Purified Protein Derivative (PPD)-testen of thoraxfoto's zijn vereist voor personen met een hoog risico. Proefpersonen met een positieve PPD (niet door BCG-vaccinatie) of thoraxfoto worden uitgesloten.
   • Proefpersonen met specifieke vormen van psoriasis zoals psoriasis guttata, erytrodermische of pustuleuze psoriasis als enige of overheersende vorm van psoriasis.
   • Proefpersonen met immunodeficiënties.
2. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
3. Proefpersonen die tijdens de screeningperiode een verergering van psoriasis doormaakten.
4. Proefpersonen die eerder met Raptiva zijn behandeld en die zijn gestopt wegens gebrek aan werkzaamheid of een bijwerking. Als de stopzetting te wijten was aan een andere niet-medicamenteuze reden (vaccinatie of infectie), kan de proefpersoon in dit onderzoek worden opgenomen.
5. Geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
6. Voorgeschiedenis van trombocytopenie, hemolytische anemie of klinisch significante anemie.
7. Leverenzymwaarden =/>3 keer de bovengrens van normaal of serumcreatininespiegel =/>2 keer de bovengrens van normaal.
8. Zwanger of borstvoeding.
9. Elke medische aandoening (eerdere of bestaande) die, naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen na blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel.