MUUTA mistä tahansa systeemisestä psoriasiksen hoidosta Raptivaan (EASY)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ovat vähintään 18-vuotiaita.
2. Sinulla on plakkipsoriaasi, jonka sPGA-pistemäärä on vähintään kohtalainen tai vaikea aikaisemman systeemisen hoidon aloitushetkellä.
3. Jos olet siirtymässä metotreksaatista, siklosporiinista, retinoideista, PUVA:sta tai NBUVB:stä ja aloittamassa Raptiva-hoitoa tutkijan päätöksen mukaisesti ja Raptiva Investigator Brochure -esitteen käyttöaiheen ja suositusten mukaisesti, eli joihin he eivät ole reagoineet, ovat ovat vasta-aiheisia tai eivät siedä muita systeemisiä hoitoja.
4. Suostu osallistumaan tutkimukseen ja paljastamaan kaikki lääketieteelliset tapahtumat tutkijalle. Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan.
5. ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtäneet, että suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja viimeiseen tutkimuskäyntiin asti (turvallisuusseurantakäynti). Miehillä on myös pakollista käyttää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana, koska Raptivan vaikutuksesta spermatogeneesiin ei ole olemassa tietoa.
7. Minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai hoidon lopettaminen 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista tai edellisen protokollan pesuvaatimusten mukaisesti.

Ei perusrokotuksia (esim. tetanus-, tehosterokote, influenssarokote) vähintään 14 päivään ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tässä tutkimuksessa hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään seuraavasti: "Kaikki naispuoliset koehenkilöt murrosiän jälkeen, elleivät he ole postmenopausaalisilla vähintään kaksi vuotta, ovat kirurgisesti steriilejä tai seksuaalisesti passiivisia."

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki Raptivan vasta-aiheet tutkijan esitteen mukaan tai seuraavasti:

   • Yliherkkyys Raptivalle tai jollekin apuaineelle.
   • Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
   • Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai parhaillaan tuberkuloosin hoito. Puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testaus tai rintakehän röntgenkuvaus vaaditaan suuren riskin kohteilta. Potilaat, joilla on positiivinen PPD (ei johdu BCG-rokotuksesta) tai rintakehän röntgenkuva, suljetaan pois.
   • Potilaat, joilla on psoriaasin tietyt muodot, kuten guttate, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi, joka on ainoa tai hallitseva psoriaasin muoto.
   • Kohteet, joilla on immuunipuutos.
2. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
3. Koehenkilöt, jotka kokevat psoriaasin pahenemisen seulontajakson aikana.
4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet Raptiva-hoitoa ja jotka lopettivat tehon puutteen tai haittatapahtuman vuoksi. Jos lopettaminen johtui muusta kuin lääkkeeseen liittyvästä syystä (rokotus tai infektio), kohde voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
5. Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
6. Aiempi trombosytopenia, hemolyyttinen anemia tai kliinisesti merkittävä anemia.
7. Maksaentsyymitasot =/> 3 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniinitaso =/> 2 kertaa normaalin yläraja.
8. Raskaana oleva tai imettävä.
9. Mikä tahansa lääketieteellinen tila (aiempi tai olemassa oleva), joka voi tutkijan tai toimeksiantajan arvion mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen.