PASSAGGIO DA QUALSIASI TERAPIA PER LA PSORISIA SISTEMICA A RAPTIVA (EASY)

Criterio di inclusione:

1. Avere almeno 18 anni.
2. Avere psoriasi a placche con un punteggio sPGA almeno moderato o grave al momento dell'inizio del precedente trattamento sistemico.
3. Stanno passando da metotrexato, ciclosporina, retinoidi, PUVA o NBUVB e stanno iniziando il trattamento con Raptiva secondo la decisione dello sperimentatore e in conformità con l'indicazione e le raccomandazioni dell'opuscolo dello sperimentatore di Raptiva, cioè a cui non hanno risposto, hanno una controindicazione o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche.
4. Accettare di partecipare allo studio e di rivelare eventuali eventi medici allo sperimentatore. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio.
5. Avere dato il consenso informato scritto con la consapevolezza che il consenso può essere revocato in qualsiasi momento senza pregiudicare future cure mediche.
6. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il trattamento e fino all'ultima visita dello studio (visita di follow-up di sicurezza). Per gli uomini è inoltre obbligatorio praticare la contraccezione durante la partecipazione allo studio, in quanto non esistono dati esistenti sull'effetto di Raptiva sulla spermatogenesi.
7. Interruzione di qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale 3 mesi prima dell'inizio dello studio o secondo i requisiti di interruzione del protocollo precedente.

Nessuna vaccinazione primaria (ad es. vaccino antitetanico, di richiamo, antinfluenzale) per almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Ai fini di questo studio, le donne in età fertile sono definite come: "Tutte le donne dopo la pubertà a meno che non siano post-menopausa da almeno due anni, sono chirurgicamente sterili o sessualmente inattivi”.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi controindicazione a Raptiva, secondo la brochure dello sperimentatore, o come segue:

   • Ipersensibilità a Raptiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
   • Soggetti con anamnesi di tumori maligni.
   • Storia di tubercolosi attiva (TB) o attualmente in trattamento per la tubercolosi. Per i soggetti ad alto rischio è richiesto il test del derivato proteico purificato (PPD) o la radiografia del torace. Saranno esclusi i soggetti con PPD positivo (non dovuto a vaccinazione BCG) o radiografia del torace.
   • Soggetti con forme specifiche di psoriasi come la psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa come forma unica o predominante di psoriasi.
   • Soggetti con immunodeficienze.
2. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
3. Soggetti che hanno manifestato una riacutizzazione della psoriasi durante il periodo di screening.
4. Soggetti che erano stati in precedenza in trattamento con Raptiva e che si sono ritirati per mancanza di efficacia o per un evento avverso. Se il ritiro era dovuto a un altro motivo non farmacologico (vaccinazione o infezione), il soggetto può essere incluso in questo studio.
5. Storia di epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
6. Storia di trombocitopenia, anemia emolitica o anemia clinicamente significativa.
7. Livelli degli enzimi epatici =/>3 volte il limite superiore della norma o livello di creatinina sierica =/>2 volte il limite superiore della norma.
8. Incinta o allattamento.
9. Qualsiasi condizione medica (precedente o esistente) che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione al farmaco oggetto dello studio.