ZMĚNA Z jakékoli systémové terapie psoriázy na Raptiva (EASY)

Kritéria pro zařazení:

1. Je jim minimálně 18 let.
2. Mít ložiskovou psoriázu se skóre sPGA alespoň středně těžkou nebo těžkou v době zahájení předchozí systémové léčby.
3. Přecházejí z metotrexátu, cyklosporinu, retinoidů, PUVA nebo NBUVB a zahajují léčbu přípravkem Raptiva podle rozhodnutí zkoušejícího a v souladu s indikací a doporučeními brožury pro zkoušející v Raptivě, tedy na kterou nereagují, mají jsou kontraindikovány nebo netolerují jiné systémové terapie.
4. Souhlaste s účastí ve studii a sdělte zkoušejícímu veškeré zdravotní události. Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět požadavkům protokolu po dobu trvání studie.
5. Poskytli písemný informovaný souhlas s tím, že souhlas lze kdykoli odvolat, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
6. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a až do poslední návštěvy studie (následná bezpečnostní návštěva) používat vhodnou antikoncepci. Pro muže je také povinné používat antikoncepci během účasti ve studii, protože neexistují žádné údaje o účinku přípravku Raptiva na spermatogenezi.
7. Vysazení jakéhokoli zkoumaného léku nebo léčby 3 měsíce před zahájením studie nebo podle požadavků na vymývání z předchozího protokolu.

Žádné základní očkování (např. tetanus, booster, vakcína proti chřipce) po dobu nejméně 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Pro účely této studie jsou ženy ve fertilním věku definovány jako: „Všechny ženské subjekty po pubertě, pokud nejsou po menopauze po dobu nejméně dvou let, jsou chirurgicky sterilní nebo jsou sexuálně neaktivní."

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli kontraindikace přípravku Raptiva podle brožury pro zkoušející nebo následující:

   • Hypersenzitivita na Raptiva nebo na kteroukoli pomocnou látku.
   • Subjekty s anamnézou malignit.
   • Anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) nebo v současné době podstupující léčbu TBC. U vysoce rizikových subjektů je vyžadováno testování purifikovaných proteinových derivátů (PPD) nebo rentgen hrudníku. Jedinci s pozitivním PPD (ne kvůli BCG vakcinaci) nebo rentgenem hrudníku budou vyloučeni.
   • Subjekty se specifickými formami psoriázy, jako je guttátová, erytrodermická nebo pustulární psoriáza jako jediná nebo převládající forma psoriázy.
   • Subjekty s imunodeficiencí.
2. Současná účast v jiné klinické studii.
3. Subjekty, u kterých došlo k exacerbaci psoriázy během období screeningu.
4. Subjekty, které byly dříve na léčbě přípravkem Raptiva a které vysadily z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucí příhody. Pokud bylo vysazení z jiného důvodu, než je droga (očkování nebo infekce), může být subjekt zařazen do této studie.
5. Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
6. Trombocytopenie, hemolytická anémie nebo klinicky významná anémie v anamnéze.
7. Hladiny jaterních enzymů =/>3násobek horní hranice normálu nebo hladina sérového kreatininu =/>2násobek horní hranice normálu.
8. Těhotné nebo kojící.
9. Jakýkoli zdravotní stav (předchozí nebo existující), který by podle úsudku zkoušejícího nebo zadavatele mohl ohrozit bezpečnost subjektu po expozici studovanému léku.