Wechseln Sie von einer systemischen Psoriasis-Therapie zu Raptiva (EASY)

Einschlusskriterien:

1. Sind mindestens 18 Jahre alt.
2. Sie leiden an Plaque-Psoriasis mit einem sPGA-Wert von mindestens mittelschwer oder schwer zum Zeitpunkt des Beginns einer früheren systemischen Behandlung.
3. Wechseln Sie von Methotrexat, Ciclosporin, Retinoiden, PUVA oder NBUVB und beginnen Sie eine Behandlung mit Raptiva gemäß der Entscheidung des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit der Indikation und den Empfehlungen der Raptiva-Prüferbroschüre, d. h. auf die sie nicht reagiert haben, haben a Kontraindikationen für andere systemische Therapien haben oder diese nicht vertragen.
4. Stimmen Sie zu, an der Studie teilzunehmen und alle medizinischen Ereignisse dem Prüfer mitzuteilen. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
5. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung jederzeit widerrufen werden kann, unbeschadet der künftigen medizinischen Versorgung.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zum letzten Studienbesuch (Sicherheitsnachuntersuchung) geeignete Verhütungsmittel anwenden. Auch für Männer besteht während der Studienteilnahme Pflicht zur Verhütung, da keine Daten zur Wirkung von Raptiva auf die Spermatogenese vorliegen.
7. Absetzen eines Prüfpräparats oder einer Prüfbehandlung 3 Monate vor Studienbeginn oder gemäß den Auswaschanforderungen des vorherigen Protokolls.

Keine Grundimmunisierungen (z. B. Tetanus, Auffrischimpfung, Influenza-Impfstoff) für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Für die Zwecke dieser Studie werden Frauen im gebärfähigen Alter wie folgt definiert: „Alle weiblichen Probanden nach der Pubertät, es sei denn, dies ist der Fall.“ seit mindestens zwei Jahren postmenopausal sind, chirurgisch unfruchtbar sind oder sexuell inaktiv sind.“

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Kontraindikation für Raptiva gemäß der Prüferbroschüre oder wie folgt:

   • Überempfindlichkeit gegen Raptiva oder einen der sonstigen Bestandteile.
   • Personen mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
   • Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose (TB) oder derzeit in Behandlung befindlicher Tuberkulose. Bei Personen mit hohem Risiko ist ein PPD-Test (Purified Protein Derivative) oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erforderlich. Probanden mit einem positiven PPD (nicht aufgrund einer BCG-Impfung) oder einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs werden ausgeschlossen.
   • Personen mit bestimmten Formen der Psoriasis wie Psoriasis guttata, erythrodermischer oder pustulöser Psoriasis als einziger oder vorherrschender Form der Psoriasis.
   • Personen mit Immunschwäche.
2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
3. Probanden, bei denen während des Screening-Zeitraums eine Verschlimmerung der Psoriasis auftritt.
4. Probanden, die zuvor eine Raptiva-Behandlung erhalten hatten und aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses die Behandlung abgebrochen haben. Wenn der Entzug auf einen anderen, nicht medikamentösen Grund (Impfung oder Infektion) zurückzuführen ist, kann der Proband in diese Studie einbezogen werden.
5. Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
6. Vorgeschichte von Thrombozytopenie, hämolytischer Anämie oder klinisch signifikanter Anämie.
7. Leberenzymspiegel =/>3-fache Obergrenze des Normalwerts oder Serumkreatininspiegel =/>2-fache Obergrenze des Normalwerts.
8. Schwanger oder stillend.
9. Jeder medizinische Zustand (früher oder bereits), der nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors die Sicherheit des Probanden nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament gefährden könnte.