ЗАМЕНА С ЛЮБОЙ Системной терапии псориаза на Raptiva (EASY)

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет.
2. Наличие бляшечного псориаза с оценкой по шкале sPGA как минимум средней или тяжелой степени на момент начала предыдущего системного лечения.
3. переходят с метотрексата, циклоспорина, ретиноидов, PUVA или NBUVB и начинают лечение Raptiva в соответствии с решением исследователя и в соответствии с показаниями и рекомендациями брошюры исследователя Raptiva, т.е. на которые они не ответили, имеют противопоказания или непереносимость других системных методов лечения.
4. Дайте согласие на участие в исследовании и сообщите исследователю о любых медицинских событиях. Субъект должен быть готов и способен соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.
5. Дали письменное информированное согласие с пониманием того, что согласие может быть отозвано в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
6. Женщины детородного возраста должны использовать соответствующие средства контрацепции во время лечения и до последнего визита в рамках исследования (контрольный визит в целях безопасности). Для мужчин также обязательно применение контрацепции во время участия в исследовании, так как отсутствуют данные о влиянии Раптива на сперматогенез.
7. Прекращение приема любого исследуемого препарата или лечения за 3 месяца до начала исследования или в соответствии с требованиями вымывания из предыдущего протокола.

Отсутствие первичных прививок (например, противостолбнячной, ревакцинации, противогриппозной вакцины) как минимум за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Для целей данного исследования женщины детородного возраста определяются как: в постменопаузе не менее двух лет, хирургически бесплодны или сексуально неактивны».

Критерий исключения:

1. Любые противопоказания для Raptiva, согласно Брошюре исследователя, или следующие:

   • Повышенная чувствительность к Raptiva или к любому из вспомогательных веществ.
   • Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе.
   • История активного туберкулеза (ТБ) или лечение от туберкулеза в настоящее время. Для субъектов с высоким риском требуется тестирование очищенных белковых производных (PPD) или рентген грудной клетки. Субъекты с положительным PPD (не из-за вакцинации БЦЖ) или рентгенографией грудной клетки будут исключены.
   • Субъекты с определенными формами псориаза, такими как каплевидный, эритродермический или пустулезный псориаз, как единственная или преобладающая форма псориаза.
   • Субъекты с иммунодефицитом.
2. Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
3. Субъекты, испытывающие обострение псориаза во время периода скрининга.
4. Субъекты, которые ранее получали лечение Raptiva, но отказались от него из-за отсутствия эффективности или нежелательных явлений. Если отмена была вызвана другой немедикаментозной причиной (вакцинация или инфекция), то субъект может быть включен в это исследование.
5. История гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
6. История тромбоцитопении, гемолитической анемии или клинически значимой анемии.
7. Уровни печеночных ферментов =/>3 раза выше верхней границы нормы или уровень креатинина сыворотки =/>2 раза выше верхней границы нормы.
8. Беременные или кормящие грудью.
9. Любое заболевание (ранее или существующее), которое, по мнению исследователя или спонсора, может поставить под угрозу безопасность субъекта после воздействия исследуемого препарата.