CAMBIO DE CUALQUIER TERAPIA PARA LA psoriasi Sistémica a Raptiva (EASY)

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años.
2. Tener psoriasis en placas con una puntuación sPGA de al menos moderada o grave en el momento del inicio del tratamiento sistémico previo.
3. Están en transición de metotrexato, ciclosporina, retinoides, PUVA o NBUVB e inician tratamiento con Raptiva según la decisión del investigador y de acuerdo con la indicación y las recomendaciones del Folleto del investigador de Raptiva, es decir, a los que no han respondido, tienen un contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas.
4. Aceptar participar en el estudio y divulgar cualquier evento médico al investigador. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
5. Haber dado su consentimiento informado por escrito con el entendimiento de que el consentimiento puede retirarse en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
6. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y hasta la última visita del estudio (visita de seguimiento de seguridad). Para los hombres, también es obligatorio practicar métodos anticonceptivos durante la participación en el ensayo, ya que no existen datos sobre el efecto de Raptiva en la espermatogénesis.
7. Interrupción de cualquier fármaco o tratamiento en investigación 3 meses antes del inicio del estudio o según los requisitos de lavado del protocolo anterior.

Sin vacunas primarias (por ejemplo, tétanos, refuerzo, vacuna contra la influenza) durante al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Para los fines de este ensayo, las mujeres en edad fértil se definen como: "Todas las mujeres después de la pubertad, a menos posmenopáusicas durante al menos dos años, estériles quirúrgicamente o sexualmente inactivas".

Criterio de exclusión:

1. Cualquier contraindicación a Raptiva, según el Folleto del Investigador, o de la siguiente manera:

   • Hipersensibilidad a Raptiva o a alguno de los excipientes.
   • Sujetos con antecedentes de neoplasias malignas.
   • Antecedentes de tuberculosis activa (TB) o actualmente en tratamiento para la TB. Se requiere una prueba de derivado de proteína purificada (PPD) o una radiografía de tórax para sujetos de alto riesgo. Se excluirán los sujetos con PPD positiva (no por vacunación con BCG) o radiografía de tórax.
   • Sujetos con formas específicas de psoriasis como psoriasis guttata, eritrodérmica o pustulosa como forma única o predominante de psoriasis.
   • Sujetos con inmunodeficiencias.
2. Participación simultánea en otro ensayo clínico.
3. Sujetos que experimentaron una exacerbación de la psoriasis durante el período de selección.
4. Sujetos que habían estado previamente en tratamiento con Raptiva que se retiraron debido a la falta de eficacia o un evento adverso. Si la abstinencia se debió a otra razón no relacionada con las drogas (vacunación o infección), el sujeto puede incluirse en este estudio.
5. Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
6. Antecedentes de trombocitopenia, anemia hemolítica o anemia clínicamente significativa.
7. Niveles de enzimas hepáticas =/> 3 veces el límite superior de la normalidad o nivel de creatinina sérica =/> 2 veces el límite superior de la normalidad.
8. Embarazada o en periodo de lactancia.
9. Cualquier condición médica (previa o existente) que, a juicio del investigador o patrocinador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto luego de la exposición al fármaco del estudio.