ZMIANA Z JAKIEJKOLWIEK Ogólnoustrojowej Terapii Łuszczycy Na Raptiva (EASY)

Kryteria przyjęcia:

1. Mają co najmniej 18 lat.
2. mieć łuszczycę plackowatą z wynikiem sPGA co najmniej umiarkowanym lub ciężkim w momencie rozpoczęcia wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego.
3. Przechodzą z metotreksatu, cyklosporyny, retinoidów, PUVA lub NBUVB i rozpoczynają leczenie preparatem Raptiva zgodnie z decyzją badacza oraz zgodnie ze wskazaniami i zaleceniami Broszury badacza Raptiva, tj. na które nie uzyskali odpowiedzi, mają przeciwwskazań lub nietolerancji innych terapii ogólnoustrojowych.
4. Zgoda na udział w badaniu i ujawnienie badaczowi wszelkich zdarzeń medycznych. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania badania.
5. Wyraził pisemną świadomą zgodę ze zrozumieniem, że zgoda może zostać wycofana w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia i do ostatniej wizyty w ramach badania (wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa). W przypadku mężczyzn obowiązkowa jest również praktyka antykoncepcji podczas udziału w badaniu, ponieważ nie ma danych dotyczących wpływu preparatu Raptiva na spermatogenezę.
7. Przerwanie jakiegokolwiek badanego leku lub leczenia na 3 miesiące przed rozpoczęciem badania lub zgodnie z wymogami dotyczącymi wypłukiwania z poprzedniego protokołu.

Brak szczepień podstawowych (np. tężec, szczepionka przypominająca, szczepionka przeciw grypie) przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dla celów tego badania kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako: „Wszystkie kobiety po okresie dojrzewania, chyba że są po menopauzie przez co najmniej dwa lata, są chirurgicznie bezpłodne lub nieaktywne seksualnie”.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie przeciwwskazania do Raptiva, zgodnie z broszurą badacza lub w następujący sposób:

   • Nadwrażliwość na Raptiva lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
   • Osoby z historią nowotworów złośliwych.
   • Historia czynnej gruźlicy (TB) lub obecnie w trakcie leczenia gruźlicy. U osób z grupy wysokiego ryzyka wymagane jest badanie oczyszczonych pochodnych białek (PPD) lub prześwietlenie klatki piersiowej. Osoby z dodatnim PPD (nie z powodu szczepienia BCG) lub prześwietleniem klatki piersiowej zostaną wykluczone.
   • Osoby z określonymi postaciami łuszczycy, takimi jak łuszczyca kropelkowata, erytrodermia lub krostkowa jako jedyna lub dominująca postać łuszczycy.
   • Osoby z niedoborami odporności.
2. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
3. Pacjenci doświadczający zaostrzenia łuszczycy podczas okresu przesiewowego.
4. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni preparatem Raptiva, którzy wycofali się z leczenia z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego. Jeśli odstawienie było spowodowane innym powodem niezwiązanym z narkotykami (szczepienie lub infekcja), wtedy pacjent może zostać włączony do tego badania.
5. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
6. Historia małopłytkowości, niedokrwistości hemolitycznej lub klinicznie istotnej niedokrwistości.
7. Poziomy enzymów wątrobowych =/> 3-krotność górnej granicy normy lub poziom kreatyniny w surowicy =/> 2-krotność górnej granicy normy.
8. Ciąża lub karmienie piersią.
9. Dowolny stan chorobowy (wcześniejszy lub istniejący), który w ocenie badacza lub sponsora może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na badany lek.