모든 전신 건선 치료에서 Raptiva로 변경 (EASY)

포함 기준:

1. 만 18세 이상입니다.
2. 이전 전신 치료 시작 시점에 sPGA 점수가 중등도 또는 중증 이상인 판상 건선이 있습니다.
3. 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 레티노이드, PUVA 또는 NBUVB에서 전환하고 연구자의 결정에 따라 Raptiva 조사자 브로셔의 적응증 및 권장 사항에 따라 Raptiva로 치료를 시작합니다. 다른 전신 요법에 대한 금기 또는 내약성.
4. 연구에 참여하고 모든 의학적 사건을 조사자에게 공개하는 데 동의합니다. 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
5. 미래의 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 서면 동의서를 제공했습니다.
6. 가임 여성은 치료 중 및 마지막 연구 방문(안전 추적 방문)까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 남성의 경우 Raptiva가 정자 형성에 미치는 영향에 대한 기존 데이터가 없기 때문에 시험에 참여하는 동안 피임법을 의무적으로 실시해야 합니다.
7. 연구 시작 3개월 전 또는 이전 프로토콜의 휴약 요건에 따라 임의의 연구 약물 또는 치료의 중단.

연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 기본 백신(예: 파상풍, 부스터, 인플루엔자 백신)을 접종하지 않았습니다. 이 시험의 목적을 위해 가임 여성은 다음과 같이 정의됩니다. 최소 2년 동안 폐경 후, 외과적으로 불임 상태이거나 성적으로 비활동적입니다."

제외 기준:

1. Investigator Brochure 또는 다음과 같은 Raptiva에 대한 금기 사항:

   • Raptiva 또는 부형제에 대한 과민증.
   • 악성 병력이 있는 피험자.
   • 활동성 결핵(TB) 병력이 있거나 현재 결핵 치료를 받고 있는 사람. PPD(Purified Protein Derivative) 검사 또는 흉부 X-레이는 고위험 피험자에게 필요합니다. 양성 PPD(BCG 백신 접종 때문이 아님) 또는 흉부 X-레이가 있는 피험자는 제외됩니다.
   • 건선의 유일한 또는 우세한 형태로서 내장염, 홍피성 또는 농포성 건선과 같은 특정 형태의 건선을 가진 피험자.
   • 면역 결핍이 있는 피험자.
2. 다른 임상 시험에 동시 참여.
3. 스크리닝 기간 동안 건선 악화를 경험한 피험자.
4. 이전에 Raptiva 치료를 받았지만 효능 부족 또는 부작용으로 인해 치료를 중단한 피험자. 중단이 다른 비약물 이유(백신 접종 또는 감염)로 인한 경우 대상이 이 연구에 포함될 수 있습니다.
5. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력.
6. 혈소판 감소증, 용혈성 빈혈 또는 임상적으로 의미 있는 빈혈의 병력.
7. 간 효소 수치 =/>정상 상한치의 3배 또는 혈청 크레아티닌 수치 =/>정상 상한치의 2배.
8. 임신 또는 모유 수유.
9. 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 연구 약물에 노출된 후 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태(이전 또는 기존).