Mudança de qualquer terapia de psoríase sistêmica para Raptiva (EASY)

Critério de inclusão:

1. Têm pelo menos 18 anos de idade.
2. Ter psoríase em placas com pontuação sPGA de pelo menos moderada ou grave no momento do início do tratamento sistêmico anterior.
3. Estão em transição de metotrexato, ciclosporina, retinóides, PUVA ou NBUVB e iniciando tratamento com Raptiva de acordo com a decisão do investigador e de acordo com a indicação e as recomendações do Folheto do Investigador Raptiva, ou seja, às quais não responderam, têm um contraindicação ou intolerância a outras terapias sistêmicas.
4. Concordar em participar do estudo e divulgar quaisquer eventos médicos ao investigador. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo.
5. Ter dado consentimento informado por escrito com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado a qualquer momento, sem prejuízo de cuidados médicos futuros.
6. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento e até a última visita do estudo (consulta de acompanhamento de segurança). Para os homens, também é obrigatório praticar contraceção durante a participação no ensaio, uma vez que não existem dados sobre o efeito de Raptiva na espermatogénese.
7. Descontinuação de qualquer medicamento ou tratamento em investigação 3 meses antes do início do estudo ou de acordo com os requisitos de washout do protocolo anterior.

Nenhuma vacinação primária (por exemplo, tétano, reforço, vacina contra influenza) por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. pós-menopáusicas há pelo menos dois anos, cirurgicamente estéreis ou sexualmente inativas".

Critério de exclusão:

1. Qualquer contra-indicação ao Raptiva, de acordo com a Brochura do Investigador, ou da seguinte forma:

   • Hipersensibilidade ao Raptiva ou a qualquer um dos excipientes.
   • Indivíduos com histórico de neoplasias.
   • História de tuberculose ativa (TB) ou atualmente em tratamento para TB. O teste de Derivado de Proteína Purificada (PPD) ou radiografia de tórax é necessário para indivíduos de alto risco. Indivíduos com PPD positivo (não devido à vacinação BCG) ou radiografia de tórax serão excluídos.
   • Indivíduos com formas específicas de psoríase como psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa como forma única ou predominante de psoríase.
   • Indivíduos com imunodeficiências.
2. Participação simultânea em outro ensaio clínico.
3. Sujeitos experimentando uma exacerbação da psoríase durante o período de triagem.
4. Indivíduos que estiveram anteriormente em tratamento com Raptiva que o abandonaram devido à falta de eficácia ou a um evento adverso. Se a abstinência foi devido a outro motivo não relacionado ao uso de drogas (vacinação ou infecção), o sujeito pode ser incluído neste estudo.
5. Histórico de hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
6. História de trombocitopenia, anemia hemolítica ou anemia clinicamente significativa.
7. Níveis de enzimas hepáticas =/>3 vezes o limite superior do normal ou nível de creatinina sérica =/>2 vezes o limite superior do normal.
8. Grávida ou amamentando.
9. Qualquer condição médica (prévia ou existente) que, na opinião do investigador ou patrocinador, possa comprometer a segurança do sujeito após a exposição ao medicamento do estudo.