Skift fra enhver systemisk psoriasisterapi til Raptiva (EASY)

Inklusionskriterier:

1. Er mindst 18 år.
2. Har plaque psoriasis med en sPGA-score på mindst moderat eller svær på tidspunktet for påbegyndelse af tidligere systemisk behandling.
3. Overgår fra methotrexat, cyclosporin, retinoider, PUVA eller NBUVB og påbegynder behandling med Raptiva i henhold til investigatorens beslutning og i overensstemmelse med indikationen og anbefalingerne i Raptiva Investigator Brochure, dvs. som de ikke har reageret på, har en kontraindikation eller intolerant over for andre systemiske terapier.
4. Accepter at deltage i undersøgelsen og afsløre eventuelle medicinske hændelser til investigator. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed.
5. Har givet skriftligt informeret samtykke med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende prævention under behandlingen og op til det sidste undersøgelsesbesøg (sikkerhedsopfølgningsbesøg). For mænd er det også obligatorisk at praktisere prævention under deltagelse i forsøget, da der ikke er eksisterende data om effekten af ​​Raptiva på spermatogenese.
7. Seponering af ethvert forsøgslægemiddel eller behandling 3 måneder før studiestart eller i henhold til udvaskningskrav fra tidligere protokol.

Ingen primære vaccinationer (f.eks. stivkrampe, booster-, influenzavaccine) i mindst 14 dage før første dosis af forsøgslægemidlet. I forbindelse med dette forsøg defineres kvinder i den fødedygtige alder som: "Alle kvindelige forsøgspersoner efter puberteten, medmindre de er postmenopausale i mindst to år, er kirurgisk sterile eller er seksuelt inaktive."

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kontraindikation til Raptiva, ifølge Investigator Brochure, eller som følger:

   • Overfølsomhed over for Raptiva eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
   • Personer med historie med maligniteter.
   • Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller i øjeblikket under behandling for TB. Test af renset proteinderivat (PPD) eller røntgen af ​​thorax er påkrævet for højrisikopersoner. Personer med positiv PPD (ikke på grund af BCG-vaccination) eller røntgen af ​​thorax vil blive udelukket.
   • Personer med specifikke former for psoriasis som guttat, erythrodermisk eller pustuløs psoriasis som eneste eller dominerende form for psoriasis.
   • Personer med immundefekter.
2. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
3. Forsøgspersoner, der oplever en psoriasis-eksacerbation under screeningsperioden.
4. Forsøgspersoner, der tidligere har været i behandling med Raptiva, som trak sig tilbage på grund af manglende effekt eller en bivirkning. Hvis tilbagetrækningen skyldtes en anden ikke-medicinsk årsag (vaccination eller infektion), kan personen inkluderes i denne undersøgelse.
5. Anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
6. Anamnese med trombocytopeni, hæmolytisk anæmi eller klinisk signifikant anæmi.
7. Leverenzymniveauer =/>3 gange den øvre grænse for normal eller serumkreatininniveau =/>2 gange den øvre normalgrænse.
8. Gravid eller ammende.
9. Enhver medicinsk tilstand (tidligere eller eksisterende), som efter investigatorens eller sponsorens vurdering kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter eksponering for undersøgelseslægemidlet.