初期段階の乳がん患者における膣の乾燥または性欲減退に対する膣テストステロンクリームとESTRINGの比較 (E-String)

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認されたステージI〜IIIの乳がんで、補助ホルモン療法としてアロマターゼ阻害剤を服用している。 -患者は、登録の少なくとも60日前にアロマターゼ阻害剤を開始している必要があります。

2. 標準的な実験室分析によって測定されたベースラインでの閉経後のエストラジオールレベル。

   • 患者は、GnRHアゴニストの使用により閉経後になる可能性がありますが、閉経後の血清エストラジオールレベルを少なくとも1か月間隔で2回のラボテストで確認している必要があります。
   • 患者が補助化学療法によって閉経後になったが、過去 12 か月以内に月経があった場合、閉経後の血清エストラジオール値を少なくとも 3 か月間隔で 2 回の臨床検査で記録する必要があります。
3. 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
4. ECOG ≤1

5. -以下によって定義される適切な血液、肝臓、および腎機能：

   • Hgb≧9g/dL
   • 絶対好中球数（ANC）/絶対顆粒球数（AGC）≧1500細胞/mm3
   • 血小板数≧100,000/mm3
   • 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
   • 総ビリルビンがULNの1.5倍以下;およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼがULNの3倍以下
6. -過去6か月以内に検査された正常な甲状腺機能（甲状腺機能低下症と診断され、甲状腺補充を受けている患者は、過去3か月以内に正常範囲の甲状腺機能検査を受けていなければなりません）
7. 患者は、早期乳がんに対する以前の化学療法、手術、または放射線療法の副作用から回復している必要があります。

除外基準:

1. 膣領域への放射線照射歴
2. -ホルモン代替製品として販売されている天然サプリメントを含む、あらゆるタイプの経口、注射、または局所的なエストロゲンまたはアンドロゲン療法による同時治療
3. 研究中の膣乾燥の症状を管理するための局所保湿剤（例えば、Replens）、またはハーブまたは代替医療の開始。 以前にこれらの製品を使用していた患者は、研究中に同じ使用パターンでそれらを継続することができます.
4. 過去30日以内のエストロゲンまたはアンドロゲンを含む膣ホルモン製品（リング、インサート、クリーム、ジェル）の使用。
5. -過去12か月以内の異常なパップスミアの履歴
6. -子宮内膜がんまたは卵巣がんの病歴
7. -婦人科検査および/または骨盤内超音波によって評価されていない過去6か月の膣出血のエピソード
8. 乳癌の診断前の性機能障害の病歴 (性機能障害は、性欲の喪失またはオーガズムを達成できないこととして定義され、患者は医師の診察を受け、または患者は生活の質に著しく干渉していると感じました。)
9. -患者が進行中の心理カウンセリングを受けている、および/または抗うつ薬を服用している中等度または重度のうつ病、および研究者の意見では、乳がんの副作用とは関係なく、患者の性機能に干渉している可能性があります アロマターゼ阻害剤の使用。
10. -研究登録から3週間以内の乳がんに対する治験薬の使用。