Vaginal testosteroncreme vs ESTRING for vaginal tørhed eller nedsat libido hos tidlige brystkræftpatienter (E-String)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium I-III brystkræft, som tager en aromatasehæmmer som adjuverende hormonbehandling. Patienten skal have startet aromatasehæmmeren mindst 60 dage før tilmelding.

2. Postmenopausale østradiolniveauer ved baseline målt ved standard laboratorieanalyse.

   • Patienten kan blive postmenopausal ved brug af en GnRH-agonist, men skal have bekræftede postmenopausale niveauer af serumøstradiol på to laboratorietests med mindst en måneds mellemrum.
   • Hvis patienten er blevet postmenopausal ved adjuverende kemoterapi, men har haft en menstruation inden for de seneste 12 måneder, skal postmenopausale niveauer af serumøstradiol dokumenteres på to laboratorieprøver med mindst 3 måneders mellemrum.
3. Alder ≥18 og ≤80 år.
4. ECOG ≤1

5. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret af:

   • Hgb ≥9 g/dL
   • Absolut neutrofiltal (ANC)/absolut granulocyttal (AGC) ≥1500 celler/mm3
   • Blodpladeantal ≥100.000/mm3
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL
   • Total bilirubin ≤1,5 ​​gange ULN; og aspartataminotransferase ≤3 gange ULN
6. Normal skjoldbruskkirtelfunktion testet inden for de seneste 6 måneder (patienter med diagnosen hypothyroidisme og på skjoldbruskkirteltilskud skal have foretaget skjoldbruskkirtelfunktionsprøver i normalområdet inden for de seneste 3 måneder)
7. Patienten skal være kommet sig over bivirkningerne fra tidligere kemoterapi, operation eller strålebehandling for tidlig brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om stråling til det vaginale område
2. Samtidig behandling med enhver form for oral, injicerbar eller topisk form for østrogen- eller androgenterapi, inklusive naturlige kosttilskud, der markedsføres som hormonerstatningsprodukter
3. Påbegyndelse af aktuelle fugtighedscremer (f.eks. Replens) eller urtemedicin eller alternativ medicin til at håndtere symptomerne på vaginal tørhed under undersøgelsen. Patienter, der tidligere har brugt disse produkter, kan fortsætte dem med det samme brugsmønster, mens de er under undersøgelse.
4. Brug af vaginale hormonprodukter (ringe, indlæg, cremer, geler) indeholdende østrogener eller androgener inden for de seneste 30 dage.
5. Anamnese med en unormal celleprøve inden for de sidste 12 måneder
6. Anamnese med endometrie- eller ovariecancer
7. Enhver episode af vaginal blødning inden for de seneste 6 måneder, som ikke er blevet evalueret ved en gynækologisk undersøgelse og/eller bækken-ultralyd
8. Anamnese med seksuel dysfunktion før diagnosen brystkræft (Seksuel dysfunktion vil blive defineret som tab af libido eller manglende evne til at opnå orgasme, som patienten søgte lægehjælp for, eller hvilken patient følte sig væsentligt påvirket af livskvaliteten).
9. Moderat eller svær depression, for hvilken patienten løbende modtager psykologisk rådgivning og/eller tager antidepressiva, og for hvem, efter efterforskernes mening, kan forstyrre patientens seksuelle funktion uafhængigt af bivirkningerne af brystkræft og brug af aromatasehæmmere.
10. Brug af ethvert forsøgsmiddel til brystkræft inden for 3 uger efter undersøgelsens start.