Vaginal testosteronkrem vs ESTRING for vaginal tørrhet eller redusert libido hos tidlig stadium av brystkreftpasienter (E-String)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium I-III brystkreft som tar en aromatasehemmer som adjuvant hormonbehandling. Pasienten må ha startet aromatasehemmeren minst 60 dager før påmelding.

2. Postmenopausale østradiolnivåer ved baseline målt ved standard laboratorieanalyse.

   • Pasienten kan bli postmenopausal ved bruk av en GnRH-agonist, men må ha bekreftet postmenopausale nivåer av serumøstradiol på to laboratorietester med minst en måneds mellomrom.
   • Hvis pasienten har blitt postmenopausal ved adjuvant kjemoterapi, men har hatt menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene, må postmenopausale nivåer av serumøstradiol dokumenteres på to laboratorietester med minst 3 måneders mellomrom.
3. Alder ≥18 og ≤80 år.
4. ECOG ≤1

5. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert av:

   • Hgb ≥9 g/dL
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC)/absolutt granulocyttantall (AGC) ≥1500 celler/mm3
   • Blodplateantall ≥100 000/mm3
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL
   • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ganger ULN; og aspartataminotransferase ≤3 ganger ULN
6. Normal skjoldbruskkjertelfunksjon testet i løpet av de siste 6 månedene (pasienter med diagnosen hypotyreose og tilskudd av skjoldbruskkjertelen må ha hatt skjoldbruskkjertelfunksjonstester i normalområdet i løpet av de siste 3 månedene)
7. Pasienten må ha kommet seg etter bivirkningene av tidligere kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling for tidlig brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om stråling til vaginalområdet
2. Samtidig behandling med alle typer oral, injiserbar eller aktuell form for østrogen- eller androgenterapi, inkludert naturlige kosttilskudd markedsført som hormonerstatningsprodukter
3. Initiering av aktuelle fuktighetskremer (for eksempel Replens), eller urte- eller alternative medisiner for å håndtere symptomene på vaginal tørrhet mens du studerer. Pasienter som tidligere brukte disse produktene kan fortsette med det samme bruksmønsteret mens de er på studiet.
4. Bruk av vaginale hormonelle produkter (ringer, innlegg, kremer, geler) som inneholder østrogener eller androgener i løpet av de siste 30 dagene.
5. Historie om en unormal celleprøve i løpet av de siste 12 månedene
6. Historie med endometrie- eller eggstokkreft
7. Enhver episode med vaginal blødning de siste 6 månedene som ikke har blitt evaluert av en gynekologisk undersøkelse og/eller bekkenultralyd
8. Anamnese med seksuell dysfunksjon før diagnosen brystkreft (Seksuell dysfunksjon vil bli definert som tap av libido eller manglende evne til å oppnå orgasme som pasienten søkte legehjelp for eller som følte seg betydelig forstyrret med livskvaliteten.)
9. Moderat eller alvorlig depresjon som pasienten får pågående psykologisk rådgivning og/eller tar antidepressiva, og som etter etterforskernes mening kan forstyrre pasientens seksuelle funksjon uavhengig av bivirkninger av brystkreft og bruk av aromatasehemmere.
10. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel for brystkreft innen 3 uker etter studiestart.