Вагинальный крем с тестостероном против ESTRING для сухости влагалища или снижения либидо у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии (E-String)

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы I-III стадии, которые принимают ингибитор ароматазы в качестве адъювантной гормональной терапии. Пациент должен начать прием ингибитора ароматазы не менее чем за 60 дней до включения в исследование.

2. Уровни эстрадиола в постменопаузе на исходном уровне, измеренные стандартным лабораторным анализом.

   • Пациентка может быть переведена в постменопаузальный период за счет использования агониста ГнРГ, но у нее должны быть подтверждены постменопаузальные уровни эстрадиола в сыворотке двумя лабораторными тестами с интервалом не менее одного месяца.
   • Если пациент был переведен в постменопаузальный период с помощью адъювантной химиотерапии, но у него был период в течение последних 12 месяцев, постменопаузальные уровни эстрадиола в сыворотке должны быть документально подтверждены двумя лабораторными тестами с интервалом не менее 3 месяцев.
3. Возраст ≥18 и ≤80 лет.
4. ЭКОГ ≤1

5. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, определяемая по:

   • Hgb ≥9 г/дл
   • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC)/абсолютное количество гранулоцитов (AGC) ≥1500 клеток/мм3
   • Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3
   • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл
   • Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше ВГН; и аспартатаминотрансфераза ≤3 раза выше ВГН
6. Нормальная функция щитовидной железы, проверенная в течение последних 6 месяцев (Пациенты с диагнозом гипотиреоз и принимающие добавки щитовидной железы должны иметь нормальные показатели функции щитовидной железы в течение последних 3 месяцев)
7. Пациент должен оправиться от побочных эффектов предыдущей химиотерапии, операции или лучевой терапии раннего рака молочной железы.

Критерий исключения:

1. История облучения вагинальной области
2. Параллельное лечение любым типом пероральной, инъекционной или местной формы терапии эстрогенами или андрогенами, включая натуральные добавки, продаваемые как продукты для замены гормонов.
3. Начало применения увлажняющих средств для местного применения (например, Replens), растительных или альтернативных лекарственных средств для лечения симптомов сухости влагалища во время исследования. Пациенты, которые ранее использовали эти продукты, могут продолжать их использование по той же схеме во время исследования.
4. Использование вагинальных гормональных препаратов (кольца, вкладыши, кремы, гели), содержащих эстрогены или андрогены, в течение последних 30 дней.
5. История аномального мазка Папаниколау в течение последних 12 месяцев
6. Рак эндометрия или яичников в анамнезе
7. Любой эпизод вагинального кровотечения за последние 6 месяцев, который не был оценен при гинекологическом осмотре и/или УЗИ органов малого таза.
8. Сексуальная дисфункция в анамнезе до постановки диагноза рака молочной железы (сексуальная дисфункция будет определяться как потеря либидо или неспособность достичь оргазма, по поводу которых пациентка обратилась за медицинской помощью или которая, по мнению пациента, существенно повлияла на качество жизни).
9. Умеренная или тяжелая депрессия, по поводу которой пациент получает постоянное психологическое консультирование и/или принимает антидепрессанты и при которой, по мнению исследователей, может влиять на сексуальную функцию пациента независимо от побочных эффектов рака молочной железы и использования ингибитора ароматазы.
10. Использование любого исследуемого агента для лечения рака молочной железы в течение 3 недель после включения в исследование.