Vaginální testosteronový krém vs ESTRING pro vaginální suchost nebo snížené libido u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu (E-String)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu stadia I-III, kteří užívají inhibitor aromatázy jako adjuvantní hormonální terapii. Pacient musí začít s inhibitorem aromatázy alespoň 60 dní před zařazením.

2. Postmenopauzální hladiny estradiolu na začátku měřené standardní laboratorní analýzou.

   • Pacientka se může dostat do postmenopauzy použitím agonisty GnRH, ale musí mít potvrzené postmenopauzální hladiny sérového estradiolu na dvou laboratorních testech s odstupem alespoň jednoho měsíce.
   • Pokud se pacientka dostala do postmenopauzy adjuvantní chemoterapií, ale měla za sebou období během posledních 12 měsíců, musí být postmenopauzální hladiny sérového estradiolu dokumentovány na dvou laboratorních testech s odstupem alespoň 3 měsíců.
3. Věk ≥18 a ≤80 let.
4. ECOG ≤1

5. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce definovaná:

   • Hgb ≥9 g/dl
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC)/absolutní počet granulocytů (AGC) ≥1500 buněk/mm3
   • Počet krevních destiček ≥100 000/mm3
   • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek ULN; a aspartátaminotransferáza ≤3násobek ULN
6. Normální funkce štítné žlázy testovaná během posledních 6 měsíců (Pacienti s diagnózou hypotyreózy a na suplementaci štítné žlázy museli mít během posledních 3 měsíců testy funkce štítné žlázy v normálním rozmezí)
7. Pacientka se musí zotavit z vedlejších účinků předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku nebo radiační terapie pro časnou rakovinu prsu.

Kritéria vyloučení:

1. Historie záření do vaginální oblasti
2. Souběžná léčba jakýmkoli typem perorální, injekční nebo topické formy estrogenové nebo androgenní terapie včetně přírodních doplňků prodávaných jako hormonální substituční produkty
3. Zahájení lokálních zvlhčovačů (například Replens) nebo bylinných nebo alternativních léků ke zvládnutí příznaků vaginální suchosti během studie. Pacienti, kteří dříve používali tyto produkty, v nich mohou během studie pokračovat se stejným vzorem užívání.
4. Užívání vaginálních hormonálních přípravků (kroužky, vložky, krémy, gely) obsahujících estrogeny nebo androgeny během posledních 30 dnů.
5. Anamnéza abnormálního stěru z papu během posledních 12 měsíců
6. Karcinom endometria nebo vaječníků v anamnéze
7. Jakákoli epizoda vaginálního krvácení za posledních 6 měsíců, která nebyla hodnocena gynekologickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem pánve
8. Anamnéza sexuální dysfunkce před diagnózou rakoviny prsu (Sexuální dysfunkce bude definována jako ztráta libida nebo neschopnost dosáhnout orgasmu, kvůli které pacientka vyhledala lékařskou pomoc nebo která se cítila významně narušena kvalitou života.)
9. Středně těžká nebo těžká deprese, kvůli které pacient dostává trvalé psychologické poradenství a/nebo užívá antidepresiva a u kterých podle názoru výzkumníků může interferovat se sexuálními funkcemi pacientů nezávisle na vedlejších účincích rakoviny prsu a užívání inhibitorů aromatázy.
10. Použití jakékoli zkoumané látky pro rakovinu prsu do 3 týdnů od vstupu do studie.