Creme de testosterona vaginal vs ESTRING para secura vaginal ou diminuição da libido em pacientes com câncer de mama em estágio inicial (E-String)

Critério de inclusão:

1. Câncer de mama em estágio I-III confirmado histológica ou citologicamente que está tomando um inibidor de aromatase como terapia hormonal adjuvante. O paciente deve ter iniciado o inibidor de aromatase pelo menos 60 dias antes da inscrição.

2. Níveis de estradiol na pós-menopausa na linha de base medidos por análise laboratorial padrão.

   • A paciente pode entrar na pós-menopausa por meio do uso de um agonista de GnRH, mas deve ter níveis séricos de estradiol pós-menopausa confirmados em dois testes de laboratório com pelo menos um mês de intervalo.
   • Se a paciente tornou-se pós-menopausa por quimioterapia adjuvante, mas teve um período nos últimos 12 meses, os níveis pós-menopausa de estradiol sérico devem ser documentados em dois testes de laboratório com pelo menos 3 meses de intervalo.
3. Idade ≥18 e ≤80 anos.
4. ECOG ≤1

5. Função hematológica, hepática e renal adequada, conforme definido por:

   • Hgb ≥9 g/dL
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)/contagem absoluta de granulócitos (AGC) ≥1500 células/mm3
   • Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3
   • Creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o LSN; e aspartato aminotransferase ≤3 vezes o LSN
6. Função tireoidiana normal testada nos últimos 6 meses (pacientes com diagnóstico de hipotireoidismo e em suplementação de tireoide devem ter testes de função tireoidiana dentro da faixa normal nos últimos 3 meses)
7. O paciente deve ter se recuperado dos efeitos colaterais da quimioterapia anterior, cirurgia ou radioterapia para câncer de mama inicial.

Critério de exclusão:

1. História de radiação na área vaginal
2. Tratamento concomitante com qualquer tipo de forma oral, injetável ou tópica de estrogênio ou terapia androgênica, incluindo suplementos naturais comercializados como produtos de reposição hormonal
3. Início de hidratantes tópicos (por exemplo, Replens) ou medicamentos fitoterápicos ou alternativos para controlar os sintomas de secura vaginal durante o estudo. Os pacientes que estavam usando esses produtos anteriormente podem continuar com o mesmo padrão de uso durante o estudo.
4. Uso de produtos hormonais vaginais (anéis, inserções, cremes, géis) contendo estrogênios ou androgênios nos últimos 30 dias.
5. História de um exame de Papanicolaou anormal nos últimos 12 meses
6. História de câncer de endométrio ou ovário
7. Qualquer episódio de sangramento vaginal nos últimos 6 meses que não tenha sido avaliado por exame ginecológico e/ou ultrassonografia pélvica
8. Histórico de disfunção sexual antes do diagnóstico de câncer de mama (a disfunção sexual será definida como perda de libido ou incapacidade de atingir o orgasmo, motivo pelo qual o paciente procurou atendimento médico ou sentiu que interferiu significativamente na qualidade de vida).
9. Depressão moderada ou grave para a qual o paciente está recebendo aconselhamento psicológico contínuo e/ou tomando antidepressivos, e para quem, na opinião dos investigadores, pode estar interferindo na função sexual do paciente independente dos efeitos colaterais do câncer de mama e do uso de inibidores de aromatase.
10. Uso de qualquer agente experimental para câncer de mama dentro de 3 semanas após a entrada no estudo.