Crema vaginale al testosterone vs ESTRING per secchezza vaginale o diminuzione della libido nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (E-String)

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma mammario di stadio I-III confermato istologicamente o citologicamente che stanno assumendo un inibitore dell'aromatasi come terapia ormonale adiuvante. Il paziente deve aver iniziato l'inibitore dell'aromatasi almeno 60 giorni prima dell'arruolamento.

2. Livelli postmenopausali di estradiolo al basale misurati mediante analisi di laboratorio standard.

   • La paziente può essere resa in postmenopausa attraverso l'uso di un agonista del GnRH, ma deve avere livelli postmenopausali confermati di estradiolo sierico su due test di laboratorio a distanza di almeno un mese.
   • Se la paziente è stata resa in post-menopausa dalla chemioterapia adiuvante ma ha avuto un periodo negli ultimi 12 mesi, i livelli post-menopausali di estradiolo sierico devono essere documentati su due test di laboratorio ad almeno 3 mesi di distanza.
3. Età ≥18 e ≤80 anni.
4. ECOG ≤1

5. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale definita da:

   • Hgb ≥9 g/dL
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC)/conta assoluta dei granulociti (AGC) ≥1500 cellule/mm3
   • Conta piastrinica ≥100.000/mm3
   • Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL
   • Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte l'ULN; e aspartato aminotransferasi ≤3 volte l'ULN
6. Normale funzionalità tiroidea testata negli ultimi 6 mesi (i pazienti con diagnosi di ipotiroidismo e in terapia con supplementazione tiroidea devono aver effettuato test di funzionalità tiroidea nell'intervallo normale negli ultimi 3 mesi)
7. Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti collaterali della precedente chemioterapia, chirurgia o radioterapia per carcinoma mammario in fase iniziale.

Criteri di esclusione:

1. Storia di radiazioni nell'area vaginale
2. Trattamento concomitante con qualsiasi tipo di terapia orale, iniettabile o topica di estrogeni o androgeni, inclusi integratori naturali commercializzati come prodotti ormonali sostitutivi
3. Inizio di creme idratanti topiche (ad esempio, Replens) o medicinali a base di erbe o alternative per gestire i sintomi della secchezza vaginale durante lo studio. I pazienti che in precedenza utilizzavano questi prodotti possono continuare a utilizzarli con lo stesso schema di utilizzo durante lo studio.
4. Uso di prodotti ormonali vaginali (anelli, inserti, creme, gel) contenenti estrogeni o androgeni negli ultimi 30 giorni.
5. Storia di un pap test anomalo negli ultimi 12 mesi
6. Storia di cancro endometriale o ovarico
7. Qualsiasi episodio di sanguinamento vaginale negli ultimi 6 mesi che non sia stato valutato da un esame ginecologico e/o da un'ecografia pelvica
8. Storia di disfunzione sessuale prima della diagnosi di cancro al seno (la disfunzione sessuale sarà definita come perdita di libido o incapacità di raggiungere l'orgasmo per cui il paziente ha richiesto assistenza medica o quale paziente ha sentito interferire in modo significativo con la qualità della vita).
9. Depressione moderata o grave per la quale il paziente sta ricevendo consulenza psicologica continua e/o sta assumendo antidepressivi e per i quali, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbe interferire con la funzione sessuale del paziente indipendentemente dagli effetti collaterali del cancro al seno e dell'uso di inibitori dell'aromatasi.
10. Uso di qualsiasi agente sperimentale per il cancro al seno entro 3 settimane dall'ingresso nello studio.