Vaginale Testosteroncreme vs. ESTRING bei vaginaler Trockenheit oder verminderter Libido bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (E-String)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium I-III, die einen Aromatasehemmer als adjuvante Hormontherapie einnehmen. Der Patient muss den Aromatasehemmer mindestens 60 Tage vor der Einschreibung begonnen haben.

2. Postmenopausale Östradiolspiegel zu Studienbeginn, gemessen durch Standard-Laboranalyse.

   • Die Patientin kann durch die Verwendung eines GnRH-Agonisten postmenopausal gemacht werden, muss jedoch postmenopausale Serumöstradiolspiegel in zwei Labortests im Abstand von mindestens einem Monat bestätigt haben.
   • Wenn die Patientin durch eine adjuvante Chemotherapie postmenopausal geworden ist, aber innerhalb der letzten 12 Monate eine Periode hatte, müssen die postmenopausalen Östradiolspiegel im Serum durch zwei Labortests im Abstand von mindestens 3 Monaten dokumentiert werden.
3. Alter ≥18 und ≤80 Jahre alt.
4. ECOG ≤1

5. Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie definiert durch:

   • Hgb ≥9 g/dl
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)/absolute Granulozytenzahl (AGC) ≥ 1500 Zellen/mm3
   • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-facher ULN; und Aspartat-Aminotransferase ≤ 3 mal ULN
6. Normale Schilddrüsenfunktion innerhalb der letzten 6 Monate getestet (Patienten mit einer Diagnose von Hypothyreose und mit Schilddrüsen-Supplementierung müssen innerhalb der letzten 3 Monate Schilddrüsenfunktionstests im normalen Bereich gehabt haben)
7. Die Patientin muss sich von den Nebenwirkungen einer früheren Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium erholt haben.

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte der Bestrahlung des Vaginalbereichs
2. Gleichzeitige Behandlung mit jeder Art von oraler, injizierbarer oder topischer Form von Östrogen- oder Androgentherapie, einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, die als Hormonersatzprodukte vermarktet werden
3. Einleitung topischer Feuchtigkeitscremes (z. B. Replens) oder pflanzlicher oder alternativer Arzneimittel zur Behandlung der Symptome vaginaler Trockenheit während der Studie. Patienten, die diese Produkte zuvor verwendet haben, können sie während der Studie mit demselben Nutzungsmuster fortsetzen.
4. Verwendung von vaginalen Hormonprodukten (Ringe, Einlagen, Cremes, Gele), die Östrogene oder Androgene enthalten, innerhalb der letzten 30 Tage.
5. Geschichte eines abnormalen Pap-Abstrichs innerhalb der letzten 12 Monate
6. Vorgeschichte von Endometrium- oder Eierstockkrebs
7. Jede Episode von vaginalen Blutungen in den letzten 6 Monaten, die nicht durch eine gynäkologische Untersuchung und/oder einen Ultraschall des Beckens untersucht wurde
8. Geschichte der sexuellen Dysfunktion vor der Diagnose von Brustkrebs (Sexuelle Dysfunktion wird definiert als Verlust der Libido oder Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, für die die Patientin einen Arzt aufsuchte oder die Patientin sich erheblich in ihrer Lebensqualität beeinträchtigt fühlte.)
9. Mittelschwere oder schwere Depression, für die die Patientin laufend psychologische Beratung erhält und/oder Antidepressiva einnimmt und die nach Ansicht des Prüfarztes unabhängig von den Nebenwirkungen von Brustkrebs und der Anwendung von Aromatasehemmern die Sexualfunktion der Patientin beeinträchtigen kann.
10. Verwendung eines Prüfpräparats für Brustkrebs innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt.