Vaginale testosteroncrème versus ESTRING voor vaginale droogheid of verminderd libido bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium (E-String)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde stadium I-III borstkanker die een aromataseremmer gebruikt als adjuvante hormonale therapie. De patiënt moet de aromataseremmer ten minste 60 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn gestart.

2. Postmenopauzale oestradiolspiegels bij baseline zoals gemeten door middel van standaard laboratoriumanalyse.

   • De patiënt kan postmenopauzaal worden gemaakt door het gebruik van een GnRH-agonist, maar moet postmenopauzale niveaus van oestradiol in het serum hebben bevestigd op twee laboratoriumtests met een tussenpoos van ten minste een maand.
   • Als de patiënt postmenopauzaal is geworden door adjuvante chemotherapie, maar in de afgelopen 12 maanden een menstruatie heeft gehad, moeten postmenopauzale niveaus van oestradiol in het serum worden gedocumenteerd door middel van twee laboratoriumtesten met een tussenpoos van ten minste 3 maanden.
3. Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar oud.
4. ECOG ≤1

5. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd door:

   • Hgb ≥9 g/dL
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC)/absoluut aantal granulocyten (AGC) ≥1500 cellen/mm3
   • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3
   • Serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl
   • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de ULN; en aspartaataminotransferase ≤3 keer de ULN
6. Normale schildklierfunctie getest in de afgelopen 6 maanden (Patiënten met een diagnose van hypothyreoïdie en op schildkliersuppletie moeten in de afgelopen 3 maanden schildklierfunctietests hebben ondergaan binnen het normale bereik)
7. Patiënt moet hersteld zijn van de bijwerkingen van eerdere chemotherapie, chirurgie of bestraling voor vroege borstkanker.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van straling naar het vaginale gebied
2. Gelijktijdige behandeling met elk type orale, injecteerbare of plaatselijke vorm van oestrogeen- of androgeentherapie, inclusief natuurlijke supplementen die op de markt worden gebracht als hormoonvervangende producten
3. Start van plaatselijke vochtinbrengende crèmes (bijvoorbeeld Replens), of kruiden- of alternatieve medicijnen om de symptomen van vaginale droogheid tijdens de studie te beheersen. Patiënten die deze producten eerder gebruikten, kunnen ze tijdens de studie met hetzelfde gebruikspatroon voortzetten.
4. Gebruik van vaginale hormonale producten (ringen, inserts, crèmes, gels) die oestrogenen of androgenen bevatten in de afgelopen 30 dagen.
5. Geschiedenis van een abnormaal uitstrijkje in de afgelopen 12 maanden
6. Geschiedenis van endometrium- of eierstokkanker
7. Elke episode van vaginale bloeding in de afgelopen 6 maanden die niet is beoordeeld door een gynaecologisch onderzoek en/of echografie van het bekken
8. Voorgeschiedenis van seksuele disfunctie voorafgaand aan de diagnose van borstkanker (Seksuele disfunctie zal worden gedefinieerd als verlies van libido of het onvermogen om een ​​orgasme te bereiken waarvoor de patiënt medische hulp zocht of waarvan de patiënt het gevoel had dat de kwaliteit van leven aanzienlijk werd belemmerd.)
9. Matige of ernstige depressie waarvoor de patiënt voortdurend psychologische begeleiding krijgt en/of antidepressiva gebruikt, en bij wie, naar de mening van de onderzoekers, de seksuele functie van de patiënt kan worden verstoord, onafhankelijk van de bijwerkingen van borstkanker en het gebruik van aromataseremmers.
10. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel voor borstkanker binnen 3 weken na deelname aan het onderzoek.