Pochwowy krem ​​testosteronowy vs ESTRING na suchość pochwy lub zmniejszone libido u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium (E-String)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi w stadium I-III, którzy przyjmują inhibitor aromatazy jako uzupełniającą terapię hormonalną. Pacjent musi rozpocząć leczenie inhibitorem aromatazy co najmniej 60 dni przed włączeniem.

2. Wyjściowe poziomy estradiolu po menopauzie, mierzone za pomocą standardowej analizy laboratoryjnej.

   • Pacjentka może zostać przywrócona do stanu pomenopauzalnego poprzez zastosowanie agonisty GnRH, ale musi mieć potwierdzone pomenopauzalne poziomy estradiolu w surowicy w dwóch badaniach laboratoryjnych wykonanych w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
   • Jeśli pacjentka przeszła menopauzę w wyniku uzupełniającej chemioterapii, ale miała okres w ciągu ostatnich 12 miesięcy, poziom estradiolu w surowicy po menopauzie musi zostać udokumentowany dwoma testami laboratoryjnymi w odstępie co najmniej 3 miesięcy.
3. Wiek ≥18 i ≤80 lat.
4. ECOG ≤1

5. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki określona przez:

   • Hgb ≥9 g/dl
   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC)/bezwzględna liczba granulocytów (AGC) ≥1500 komórek/mm3
   • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
   • Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl
   • Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność GGN; i aminotransferazy asparaginianowej ≤3 razy GGN
6. Prawidłowa czynność tarczycy badana w ciągu ostatnich 6 miesięcy (Pacjenci z rozpoznaniem niedoczynności tarczycy i stosujący suplementację tarczycy muszą mieć w ciągu ostatnich 3 miesięcy badania czynności tarczycy w zakresie prawidłowym)
7. Pacjent musiał wyleczyć się ze skutków ubocznych wcześniejszej chemioterapii, operacji lub radioterapii we wczesnym stadium raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia naświetlania okolicy pochwy
2. Równoczesne leczenie dowolnym rodzajem doustnej, wstrzykiwanej lub miejscowej terapii estrogenowej lub androgenowej, w tym naturalnych suplementów sprzedawanych jako hormonalne produkty zastępcze
3. Rozpoczęcie stosowania miejscowych środków nawilżających (na przykład Replens) lub leków ziołowych lub alternatywnych w celu opanowania objawów suchości pochwy podczas badania. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali te produkty, mogą je kontynuować w ten sam sposób podczas badania.
4. Stosowanie hormonalnych produktów dopochwowych (krążki, wkładki, kremy, żele) zawierających estrogeny lub androgeny w ciągu ostatnich 30 dni.
5. Historia nieprawidłowego badania cytologicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
6. Historia raka endometrium lub jajnika
7. Każdy epizod krwawienia z pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, który nie został oceniony przez badanie ginekologiczne i/lub USG miednicy
8. Historia dysfunkcji seksualnych przed rozpoznaniem raka piersi ( Dysfunkcja seksualna będzie definiowana jako utrata libido lub niemożność osiągnięcia orgazmu, z powodu którego pacjentka zwróciła się o pomoc lekarską lub pacjentka odczuwała znaczny wpływ na jakość życia.)
9. Umiarkowana lub ciężka depresja, z powodu której pacjentka jest objęta stałą poradą psychologiczną i/lub przyjmuje leki przeciwdepresyjne, u której w ocenie badaczy może dochodzić do ingerencji w funkcje seksualne pacjentki niezależnie od skutków ubocznych raka piersi i stosowania inhibitora aromatazy.
10. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku na raka piersi w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania.