Crema de testosterona vaginal frente a ESTRING para la sequedad vaginal o la disminución de la libido en pacientes con cáncer de mama en etapa inicial (E-String)

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de mama en estadio I-III confirmado histológica o citológicamente que esté tomando un inhibidor de la aromatasa como terapia hormonal adyuvante. El paciente debe haber comenzado el inhibidor de la aromatasa al menos 60 días antes de la inscripción.

2. Niveles de estradiol posmenopáusicos al inicio medidos mediante análisis de laboratorio estándar.

   • La paciente puede volverse posmenopáusica mediante el uso de un agonista de GnRH, pero debe tener niveles posmenopáusicos confirmados de estradiol sérico en dos pruebas de laboratorio con al menos un mes de diferencia.
   • Si la quimioterapia adyuvante ha vuelto a la paciente posmenopáusica pero ha tenido un período en los últimos 12 meses, los niveles posmenopáusicos de estradiol sérico deben documentarse en dos pruebas de laboratorio con al menos 3 meses de diferencia.
3. Edad ≥18 y ≤80 años.
4. ECOG≤1

5. Función hematológica, hepática y renal adecuada definida por:

   • Hgb ≥9 g/dL
   • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC)/recuento absoluto de granulocitos (AGC) ≥1500 células/mm3
   • Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3
   • Creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el ULN; y aspartato aminotransferasa ≤3 veces el ULN
6. Prueba de función tiroidea normal en los últimos 6 meses (los pacientes con un diagnóstico de hipotiroidismo y con suplementos de tiroides deben haber tenido pruebas de función tiroidea en el rango normal en los últimos 3 meses)
7. El paciente debe haberse recuperado de los efectos secundarios de la quimioterapia, cirugía o radioterapia previas para el cáncer de mama temprano.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de radiación en el área vaginal.
2. Tratamiento concurrente con cualquier tipo de terapia oral, inyectable o tópica de estrógeno o andrógeno, incluidos los suplementos naturales comercializados como productos de reemplazo hormonal.
3. Inicio de humectantes tópicos (por ejemplo, Replens) o medicinas a base de hierbas o alternativas para controlar los síntomas de la sequedad vaginal durante el estudio. Los pacientes que anteriormente usaban estos productos pueden continuar con el mismo patrón de uso durante el estudio.
4. Uso de productos hormonales vaginales (anillos, insertos, cremas, geles) que contienen estrógenos o andrógenos en los últimos 30 días.
5. Antecedentes de una prueba de Papanicolaou anormal en los últimos 12 meses
6. Antecedentes de cáncer de endometrio u ovario
7. Cualquier episodio de sangrado vaginal en los últimos 6 meses que no haya sido evaluado por un examen ginecológico y/o ecografía pélvica
8. Antecedentes de disfunción sexual antes del diagnóstico de cáncer de mama (la disfunción sexual se definirá como la pérdida de la libido o la incapacidad para alcanzar el orgasmo por la cual el paciente buscó atención médica o que el paciente sintió que interfería significativamente con su calidad de vida).
9. Depresión moderada o grave para la cual el paciente recibe asesoramiento psicológico continuo y/o toma antidepresivos y para la cual, en opinión de los investigadores, puede estar interfiriendo en la función sexual del paciente independientemente de los efectos secundarios del cáncer de mama y el uso de inhibidores de la aromatasa.
10. Uso de cualquier agente en investigación para el cáncer de mama dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio.