Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen testosteronitaso vs ESTRING emättimen kuivuuteen tai heikentyneeseen libidoon varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla (E-String)

tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vaiheen II tutkimus emättimen testosteronivoide vs. ESTRING emättimen kuivuudesta tai heikentyneestä libidosta varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan aromataasiestäjillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko ESTRING tai emättimeen asetettu erityinen testosteronivoidevalmiste turvallisia käytettäväksi rintasyöpäpotilailla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, voiko jompikumpi näistä hoidoista parantaa emättimen kuivuuden oireita tai vähentynyttä seksuaalista kiinnostusta, jotka liittyvät rintasyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa kasvava määrä tieteellistä kirjallisuutta, joka viittaa siihen, että seksuaalinen toiminta on yksi vaikeimmista ongelmista, joita rintasyövästä selviytyneet kokevat. Emättimen kuivuus, dyspareunia (kipu sukupuoliyhteyden aikana) ja libidon heikkeneminen ovat yleisiä valituksia rintasyöpäpotilailla. Aromataasi-inhibiittoreiden lisääntyvä käyttö, joihin liittyy suurempi emättimen kuivuminen kuin tamoksifeeni, näistä ongelmista tulee entistäkin näkyvämpiä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan emättimen kautta annetun ESTRING- ja 1-prosenttisen testosteronivoiteen turvallisuutta ja siedettävyyttä emättimen kuivuuden ja/tai libidon heikkenemisen hoidossa naisilla, jotka saavat aromataasi-inhibiittoria varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen I-III rintasyöpä, joka käyttää aromataasi-inhibiittoria hormonaalisen adjuvanttihoitona. Potilaan on täytynyt aloittaa aromataasi-inhibiittorihoito vähintään 60 päivää ennen ilmoittautumista.

  2. Postmenopausaaliset estradiolitasot lähtötilanteessa normaalilla laboratorioanalyysillä mitattuna.

    • Potilas voidaan saada postmenopausaaliseksi GnRH-agonistia käyttämällä, mutta sen on oltava varmistettu postmenopausaalisilla seerumin estradiolitasoilla kahdessa laboratoriokokeessa vähintään kuukauden välein.
    • Jos potilas on tullut postmenopausaaliseksi adjuvanttikemoterapialla, mutta hänellä on ollut kuukautisia viimeisten 12 kuukauden aikana, seerumin estradiolitasot vaihdevuosien jälkeen on dokumentoitava kahdella laboratoriotestillä, joiden väli on vähintään 3 kuukautta.
  3. Ikä ≥18 ja ≤80 vuotta vanha.
  4. ECOG ≤1

  5. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    • Hgb ≥9 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)/absoluuttinen granulosyyttien määrä (AGC) ≥1500 solua/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN; ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 3 kertaa ULN
  6. Normaali kilpirauhasen toiminta testattu viimeisen 6 kuukauden aikana (Potilailla, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka saavat kilpirauhasen lisäravinteita, on täytynyt olla kilpirauhasen toimintakokeet normaalilla alueella viimeisen 3 kuukauden aikana)
  7. Potilaan on oltava toipunut aikaisemman kemoterapian, leikkauksen tai sädehoidon sivuvaikutuksista varhaisen rintasyövän vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Emättimen alueen säteilyhistoria
  2. Samanaikainen hoito minkä tahansa suun kautta annettavan, injektoitavan tai paikallisen estrogeeni- tai androgeenihoidon muodon kanssa, mukaan lukien hormonikorvaustuotteina markkinoitavat luonnolliset lisäravinteet
  3. Paikallisten kosteusvoiteiden (esimerkiksi Replens) tai yrtti- tai vaihtoehtoisten lääkkeiden käytön aloittaminen emättimen kuivuuden oireiden hallitsemiseksi tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita aiemmin, voivat jatkaa niiden käyttöä samalla tavalla tutkimuksen aikana.
  4. Estrogeenia tai androgeenia sisältävien emättimen hormonaalisten tuotteiden (renkaat, lisäkkeet, voiteet, geelit) käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  5. Epänormaali papa-näyte viimeisten 12 kuukauden aikana
  6. Aiempi endometriumin tai munasarjasyöpä
  7. Mikä tahansa emättimen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana, jota ei ole arvioitu gynekologisella tutkimuksella ja/tai lantion ultraäänellä
  8. Aiempi seksuaalinen toimintahäiriö ennen rintasyövän diagnosointia (Seksuaalinen toimintahäiriö määritellään libidon menetykseksi tai kyvyttömyyteksi saavuttaa orgasmi, jonka vuoksi potilas on hakeutunut lääkärin hoitoon tai jonka potilaan elämänlaatu heikkeni merkittävästi.)
  9. Keskivaikea tai vaikea masennus, johon potilas saa jatkuvaa psykologista neuvontaa ja/tai käyttää masennuslääkkeitä ja jonka osalta tutkijoiden mielestä saattaa häiritä potilaan seksuaalista toimintaa riippumatta rintasyövän ja aromataasi-inhibiittorin käytön sivuvaikutuksista.
  10. Minkä tahansa rintasyövän tutkittavan aineen käyttö 3 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Testosteroni voide
Testosteronivoide 1 % mikronisoitu velvacholissa - 0,5 g kermaa vaginaalisesti joka ilta kahden viikon ajan, sitten 3 kertaa viikossa yhteensä 12 viikon ajan
Lääke: Testosteroni voide
1 % mikronisoitu velvacholissa - 0,5 g kermaa vaginaalisesti joka ilta kahden viikon ajan, sitten 3 kertaa viikossa yhteensä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • intravaginaalinen testosteronivoide
ACTIVE_COMPARATOR: Estring
Estring 2 mg rengas asetetaan vaginaalisesti kerran 12 viikossa
Lääke: Estring
2 mg rengas asetetaan emättimeen kerran 12 viikossa
Muut nimet:
  • ESTRING Estrodiaalinen emätinrengas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvasti kohonnut seerumin estradiolitaso vaihdevuosien jälkeisen alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nestekromatografinen tandemmassaspektrometria (Quest Diagnostics). Jatkuvasti kohonnut seerumin estradiolitaso postmenopausaalisen alueen ulkopuolella määriteltiin seuraavasti: Seerumin estradioli > 10 pg/dl kahdessa peräkkäisessä keräyksessä vähintään 4 viikon välein. 2. Jos estradiolin lähtötaso oli >10 pg/dl, myöhemmät >10 pg/ml lähtötasoa korkeammat tasot katsottiin merkittäväksi nousuksi postmenopausaalisen alueen ulkopuolella.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin estradioli (E2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
seerumin estradiolin (E2) sarjamittaukset nestekromatografialla tandemmassaspektrometrialla (Quest Diagnostics)
12 viikkoa
Commercial and Research (RIA) Analyysin vastaava E2
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
UCSF:n kliiniseen laboratorioon lähetetyt seerumin estradiolimääritykset lähetetään Quest Diagnosticsille, joka käyttää LC/MS:ää ultraherkkään estradiolimääritykseensä. Näytteet lähetettiin myös erikoistuneeseen tutkimuslaboratorioon Englantiin, joka on kehittänyt ultrasensitiivisen määrityksen, jossa käytetään radioimmunomääritystä (RIA) eetteriuuton jälkeen (herkkyysraja 3 pmol/l) postmenopausaalisilla naisilla havaittujen alhaisten estradiolitasojen kvantifioimiseksi.
lähtötaso, 4 viikkoa
Testosteronitasot yhteensä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seerumin ultrasensitiivisellä kokonaistestosteronitestillä (Quest Diagnostics)
12 viikkoa
Seksuaalinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12
Cancer Rehabilitation Evaluation System (CARES) Seksuaalinen toimintahäiriö (SD) ja Seksuaalinen kiinnostus (SI) Alaskaalat vaihtelevat 0–4 ja mittaavat ongelmien vakavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeutta.
Perustaso, viikko 4, viikko 12
Seksuaalinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12
Osallistujia pyydettiin vastaamaan Seksuaalisen tyytyväisyyden yhden erän mittariin, jossa kysyttiin "Kuinka tyydyttävä seksisuhteesi kumppanisi kanssa on kaiken kaikkiaan?" Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (erittäin epätyydyttävä) ja 6 (erittäin tyydyttävä) välillä.
Perustaso, viikko 4, viikko 12
Muutos emättimen epiteelin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Gynekologisen tutkimuksen aikana tutkija arvioi emättimen epiteelin käyttämällä emättimen atrofian pisteytysasteikkoa, jolla arvioitiin rugae (puute), kalpeus (vaaleneisuus), petekiat, limakalvon oheneminen ja kuivuus. Pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 3 (vakava); korkeammat pisteet osoittavat vähemmän suotuisia tuloksia.
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSF-067519

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa