再発性小細胞肺がんに対するベバシズマブとの経口トポテカンの研究
2012年3月22日 更新者：GlaxoSmithKline
再発小細胞肺がん（SCLC）患者の二次治療を目的とした、経口トポテカンとベバシズマブの併用の非盲検、多施設共同、非比較第II相試験
ハイカムチン (トポテカン) とアバスチン (ベバシズマブ) の組み合わせにより、内皮細胞と腫瘍細胞の両方を殺すことが可能になる可能性があります。
我々は、トポテカンにベバシズマブを添加すると、腫瘍細胞へのトポテカンの送達が増加し、以前に治療を受けた小細胞肺癌患者におけるトポテカンの活性が増強され、無増悪生存期間が改善される可能性があると仮定している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- GSK Investigational Site
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Naples、Florida、アメリカ、34119
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- GSK Investigational Site
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- GSK Investigational Site
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- GSK Investigational Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- GSK Investigational Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- GSK Investigational Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101-2795
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的にSCLCの診断が確認された。
- 最初の診断時に以前の1つの化学療法レジメンによる治療後のSCLCの最初の再発。
- あらゆる期間の再発性SCLC（感受性再発と抵抗性再発の両方）。
- ECOG パフォーマンス ステータス </= 2。
- 十分な骨髄予備能、肝臓、腎臓、心血管機能。
- ベバシズマブまたは他のVEGF阻害剤またはトポテカンによる以前の治療歴がない
除外基準:
- 病因に関係なく、制御不能な嘔吐。
- 制御されていない活動的な感染症。
- 経口トポテカンの吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または薬剤。
- トポテカンカプセルの成分またはトポテカンに化学的に関連する化合物に対する既知の過敏症。
- 血圧が150/100を超える、コントロールされていない高血圧。
- 過去に高血圧性クリーゼまたは脳症を発症したことがある。
- NYHAグレードII以上のうっ血性心不全。
- 6か月以内のH/O心筋梗塞。
- 6か月以内のH/O脳卒中またはTIA。
- H/O 血栓性疾患または出血性疾患。
- 6か月以内の臨床的に重大な血管疾患（例、外科的修復を必要とする大動脈瘤、または最近の末梢動脈血栓症）。
- 28日以内の大規模な外科手術、開腹生検、または重大な外傷。
- 研究中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される。
- 治療開始前7日以内の軽度の外科手術（血管アクセス装置の設置は許可されています）。
- -過去6か月以内のH/O腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍。 重篤な治癒していない創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折。 -過去1か月以内のH/O喀血。
- 同時放射線療法。
- 治療開始前90日以内にH/O全肺放射線照射を受けている。
- 中枢神経系または脳への転移の有無。
- SCLC 以外の別の悪性腫瘍に注意してください。
- 小細胞肺がんの治療のための同時化学療法、免疫療法、または治験療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル、シングルアーム
経口トポテカン + IV ベバシズマブ
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21 日サイクルごとの 1 日目に、毎日 2.3 mg/m2 x 5 経口トポテカンおよび 15 mg/kg IV ベバシズマブ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後の無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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PFS = 薬剤の投与開始から、何らかの原因による最初の病気の進行/死亡までの時間。
反応評価基準 (RECIST) を使用して評価された進行: 治療開始以降に記録された最小合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計の 20% 以上の増加、または新しい病変の出現。
参加者が進行しなかった場合、または死亡した場合は、治療後の抗がん療法の開始時刻または最後の接触時刻が使用されます。
3 か月後の PFS は、治療開始から 90 日後のカプラン マイヤー (KM) 推定値を使用して計算されます。
SE = 標準誤差。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS - 全体
時間枠：病気の進行または死亡までのベースライン (最長 82.4 週間)
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任意の部位での無増悪生存期間は、治験薬の開始から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡の時点までの時間として定義されました。
進行は、RECIST ガイドラインを使用して評価されました: 治療開始以降に記録された最小 LD 合計を基準として、標的病変の LD の合計の >= 20% 増加、または新しい病変の出現。
進行しなかった参加者または死亡した参加者については、治療後の抗がん療法の開始時刻または最後に接触した時刻が使用されました。
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病気の進行または死亡までのベースライン (最長 82.4 週間)
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、疾患安定（SD）、または進行性疾患（PD）の参加者の数
時間枠：病気の進行または死亡までのベースライン (最長 82.4 週間)
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腫瘍反応は、RECIST ガイドラインを使用して判定されました。CR、すべての標的病変の消失。 PR、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD 合計の 30% 以上の減少。 SD、PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。治療開始以来の最小合計 LD を参照として採用します。 ＰＤ、標的病変のＬＤの合計の≧２０％増加。治療開始以来、または１つ以上の新たな病変の出現以来記録された最小ＬＤの合計を基準とする。
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病気の進行または死亡までのベースライン (最長 82.4 週間)
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腫瘍反応（CRおよびPR）のある参加者の数
時間枠：病気の進行または死亡までのベースライン (最長 82.4 週間)
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腫瘍反応は、RECIST ガイドラインを使用して判定されました。
CR: すべての標的病変の消失。
PR: ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD 合計の 30% 以上の減少。
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病気の進行または死亡までのベースライン (最長 82.4 週間)
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腫瘍反応の持続期間 (CR および PR)
時間枠：病気の進行または死亡までのベースライン (最長 82.4 週間)
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腫瘍反応は、RECIST ガイドラインを使用して判定されました。
CR: すべての標的病変の消失。
PR: ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD 合計の 30% 以上の減少。
反応期間は、反応の開始（CR または PR）から何らかの原因による進行または死亡までの時間として定義されます。
進行しなかった参加者または死亡した参加者については、治療後の抗がん療法の開始時刻または最後に接触した時刻が使用されました。
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病気の進行または死亡までのベースライン (最長 82.4 週間)
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腫瘍反応までの時間 (CR および PR)
時間枠：病気の進行または死亡までのベースライン (最長 82.4 週間)
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腫瘍反応は、RECIST ガイドラインを使用して判定されました。
CR: すべての標的病変の消失。
PR: ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD 合計の 30% 以上の減少。
応答までの時間は、治験薬の開始から最初に文書化された応答（CR または PR）の時点までの時間として定義されます。
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病気の進行または死亡までのベースライン (最長 82.4 週間)
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全生存
時間枠：病気の進行または死亡までのベースライン (最長 82.4 週間)
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全生存期間は、治験薬の投与開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
死亡しなかった参加者については、最後の接触時刻が使用されました。
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病気の進行または死亡までのベースライン (最長 82.4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月22日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
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