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Studie zu oralem Topotecan mit Bevacizumab bei rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs

22. März 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische, nicht vergleichende Phase-II-Studie zu oralem Topotecan in Kombination mit Bevacizumab zur Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

Die Kombination von Hycamtin (Topotecan) und Avastin (Bevacizumab) könnte die Abtötung sowohl endothelialer als auch neoplastischer Zellen ermöglichen. Wir gehen davon aus, dass die Zugabe von Bevacizumab zu Topotecan die Abgabe von Topotecan an Tumorzellen erhöht und die Aktivität von Topotecan bei Patienten mit zuvor behandeltem kleinzelligem Lungenkrebs steigern und das progressionsfreie Überleben verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101-2795
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von SCLC.
  • Erstes Wiederauftreten eines SCLC nach Therapie mit einer vorherigen Chemotherapie bei Erstdiagnose.
  • Rezidivierter SCLC beliebiger Dauer (sowohl sensibler als auch resistenter Rückfall).
  • ECOG-Leistungsstatus von </= 2.
  • Ausreichende Knochenmarkreserve, Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion.
  • Keine vorherige Therapie mit Bevacizumab oder einem anderen VEGF-Hemmer oder Topotecan

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie.
  • Aktive unkontrollierte Infektion.
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder Medikamente, die die Aufnahme von oralem Topotecan beeinträchtigen könnten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Topotecan-Kapsel oder chemisch mit Topotecan verwandte Verbindungen.
  • Unkontrollierte Hypertonie mit Blutdruck > 150/100.
  • Vorherige h/o-hypertensive Krise oder Enzephalopathie.
  • Herzinsuffizienz NYHA Grad II oder höher.
  • H/O-Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
  • H/O-Schlaganfall oder TIA innerhalb von 6 Monaten.
  • H/O thrombotische oder hämorrhagische Erkrankungen.
  • Klinisch signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert, oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten.
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen.
  • Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie.
  • Kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn (Platzierung von Gefäßzugangsgeräten ist zulässig).
  • H/O-Bauchfistel, GI-Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb der letzten 6 Monate. Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch. - H/O-Hämoptyse innerhalb eines Monats.
  • Gleichzeitige Strahlentherapie.
  • H/O-Bestrahlung der gesamten Lunge innerhalb von 90 Tagen vor Behandlungsbeginn.
  • Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem oder im Gehirn.
  • H/o eine andere bösartige Erkrankung als SCLC.
  • Gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder Prüftherapie zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Etikett, einarmig
Orales Topotecan + IV Bevacizumab
Arzneimittel: Orale Hycamtin (Topotecan)-Kapseln + IV Avastin (Bevacizumab)
2,3 mg/m2 täglich x 5 orales Topotecan und 15 mg/kg i.v. Bevacizumab an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
PFS = Zeit von der Einnahme des Medikaments bis zum ersten Krankheitsprogress/Tod aus irgendeinem Grund. Die Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria (RECIST) bewertet: >=20 % Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten neuer Läsion(en) herangezogen wird. Wenn der Teilnehmer keine Fortschritte machte oder verstarb, wird der Zeitpunkt des Beginns der Krebstherapie nach der Behandlung oder der Zeitpunkt des letzten Kontakts verwendet. PFS nach 3 Monaten, berechnet anhand der Kaplan-Meier (KM)-Schätzung 90 Tage nach Beginn der Behandlung. SE = Standardfehler.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS – Insgesamt
Zeitfenster: Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 82,4 Wochen)
Das progressionsfreie Überleben an jedem Standort wurde als die Zeit von der Einführung des Prüfpräparats bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Das Fortschreiten wurde anhand der RECIST-Richtlinien beurteilt: >= 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD oder das Auftreten neuer Läsion(en) herangezogen wurde. Für Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, wurde der Zeitpunkt des Beginns der Krebstherapie nach der Behandlung oder der Zeitpunkt des letzten Kontakts verwendet.
Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 82,4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR), stabiler Erkrankung (SD) oder progressiver Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 82,4 Wochen)
Die Tumorreaktion wurde anhand der RECIST-Richtlinien bestimmt. CR, Verschwinden aller Zielläsionen; PR, >=30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird; SD, weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung genommen wird; PD, >=20 % Anstieg der LD-Summe der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe genommen wird, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde.
Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 82,4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Tumorreaktion (CR und PR)
Zeitfenster: Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 82,4 Wochen)
Die Tumorantwort wurde anhand der RECIST-Richtlinien bestimmt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: >=30 % Abnahme der LD-Summe der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-LD-Summe genommen wird.
Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 82,4 Wochen)
Dauer der Tumorreaktion (CR und PR)
Zeitfenster: Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 82,4 Wochen)
Die Tumorantwort wurde anhand der RECIST-Richtlinien bestimmt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: >=30 % Abnahme der LD-Summe der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-LD-Summe genommen wird. Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Beginn des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund. Für Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, wurde der Zeitpunkt des Beginns der Krebstherapie nach der Behandlung oder der Zeitpunkt des letzten Kontakts verwendet.
Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 82,4 Wochen)
Zeit bis zur Tumorreaktion (CR und PR)
Zeitfenster: Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 82,4 Wochen)
Die Tumorantwort wurde anhand der RECIST-Richtlinien bestimmt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: >=30 % Abnahme der LD-Summe der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-LD-Summe genommen wird. Die Zeit bis zur Reaktion ist definiert als die Zeit von der Einführung des Prüfpräparats bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR).
Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 82,4 Wochen)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 82,4 Wochen)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Einführung des Prüfpräparats bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Für Teilnehmer, die nicht verstorben sind, wurde der Zeitpunkt des letzten Kontakts verwendet.
Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 82,4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104864/111127

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