재발성 소세포폐암에서 베바시주맙과 경구용 토포테칸의 연구
2012년 3월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
재발성 소세포폐암(SCLC) 피험자에서 2차 치료를 위한 베바시주맙과 병용한 경구 토포테칸의 개방 라벨, 다기관, 비비교 제2상 연구
하이캄틴(토포테칸)과 아바스틴(베바시주맙)의 조합은 내피 세포와 종양 세포 모두를 죽일 수 있습니다.
토포테칸에 베바시주맙을 추가하면 종양 세포로의 토포테칸 전달이 증가하고 이전에 치료받은 소세포 폐암 환자에서 토포테칸의 활성이 향상되고 무진행 생존 기간이 개선될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- GSK Investigational Site
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Naples, Florida, 미국, 34119
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- GSK Investigational Site
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- GSK Investigational Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101-2795
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 초기 진단 시 한 가지 이전 화학 요법으로 치료한 후 SCLC의 첫 번째 재발.
- 모든 기간의 재발된 SCLC(민감성 및 저항성 재발 모두).
- </= 2의 ECOG 수행 상태.
- 적절한 골수 보존, 간, 신장 및 심혈관 기능.
- 베바시주맙 또는 기타 VEGF 억제제 또는 토포테칸을 사용한 사전 요법 없음
제외 기준:
- 병인에 관계없이 제어되지 않는 구토.
- 활성 통제되지 않은 감염.
- 경구용 토포테칸의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 GI 상태 또는 약물.
- 토포테칸 캡슐의 성분 또는 토포테칸과 화학적으로 관련된 화합물에 대해 알려진 과민성.
- BP>150/100의 조절되지 않는 고혈압.
- 이전 h/o 고혈압 위기 또는 뇌병증.
- NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
- 6개월 이내의 H/O 심근경색.
- 6개월 이내의 H/O 뇌졸중 또는 TIA.
- H/O 혈전성 또는 출혈성 장애.
- 6개월 이내에 임상적으로 유의한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근의 말초 동맥 혈전증).
- 대수술, 개복 생검 또는 28일 이내의 심각한 외상.
- 연구 기간 중 대수술의 필요성에 대한 예상.
- 치료 시작 전 7일 이내의 경미한 수술 절차(혈관 접근 장치 배치는 허용됨).
- H/O 복부 누공, GI 천공 또는 이전 6개월 이내에 복강 내 농양. 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절. - 이전 1개월 이내의 H/O 객혈.
- 동시 방사선 요법.
- 치료 시작 전 90일 이내의 H/O 전체 폐 방사선.
- 중추 신경계 또는 뇌 전이의 존재 또는 없음.
- H/o SCLC 이외의 다른 악성 종양.
- 소세포 폐암 치료를 위한 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 연구 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨, 싱글 암
경구 토포테칸 + IV 베바시주맙
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매일 2.3 mg/m2 x 5 경구 토포테칸 및 15 mg/kg IV 베바시주맙 21일 주기의 1일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 무진행 생존(PFS) 참가자 비율
기간: 3 개월
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PFS = 약물 시작부터 모든 원인으로 인한 첫 질병 진행/사망 시간까지의 시간.
반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 평가된 진행: 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 >=20% 증가, 기준으로 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 새로운 병변(들)의 출현.
참가자가 진행되지 않았거나 사망하지 않은 경우 치료 후 항암 요법을 시작한 시간 또는 마지막 접촉 시간이 사용되었습니다.
치료 개시로부터 90일에 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 취하여 계산한 3개월 PFS.
SE = 표준 오류.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS - 전체
기간: 질병 진행 또는 사망 기준선(최대 82.4주)
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임의의 부위에서 무진행 생존은 조사 제품의 시작부터 모든 원인으로 인한 최초 문서화된 질병 진행 또는 사망 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 가이드라인을 사용하여 진행을 평가하였다: 표적 병변의 LD 합계의 >= 20% 증가, 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 새로운 병변(들)의 출현을 기준으로 삼음.
진행되지 않거나 사망하지 않은 참가자의 경우 치료 후 항암 요법을 시작한 시간 또는 마지막 접촉 시간을 사용했습니다.
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질병 진행 또는 사망 기준선(최대 82.4주)
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)이 있는 참가자 수
기간: 질병 진행 또는 사망 기준선(최대 82.4주)
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종양 반응은 RECIST 지침을 사용하여 결정되었습니다. CR, 모든 표적 병변의 소실; PR, 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계에서 >=30% 감소; SD, 치료가 시작된 이후 최소 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아님; PD, 표적 병변의 LD 합계에서 >=20% 증가, 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼음.
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질병 진행 또는 사망 기준선(최대 82.4주)
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종양 반응이 있는 참가자 수(CR 및 PR)
기간: 질병 진행 또는 사망 기준선(최대 82.4주)
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종양 반응은 RECIST 지침을 사용하여 결정되었습니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계에서 >=30% 감소.
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질병 진행 또는 사망 기준선(최대 82.4주)
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종양 반응 기간(CR 및 PR)
기간: 질병 진행 또는 사망 기준선(최대 82.4주)
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종양 반응은 RECIST 지침을 사용하여 결정되었습니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계에서 >=30% 감소.
반응 기간은 반응 시작(CR 또는 PR)부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
진행되지 않거나 사망하지 않은 참가자의 경우 치료 후 항암 요법을 시작한 시간 또는 마지막 접촉 시간을 사용했습니다.
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질병 진행 또는 사망 기준선(최대 82.4주)
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종양 반응까지의 시간(CR 및 PR)
기간: 질병 진행 또는 사망 기준선(최대 82.4주)
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종양 반응은 RECIST 지침을 사용하여 결정되었습니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계에서 >=30% 감소.
반응까지의 시간은 임상시험용 제품의 시작부터 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 사망 기준선(최대 82.4주)
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전반적인 생존
기간: 질병 진행 또는 사망 기준선(최대 82.4주)
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전체생존기간은 시험약 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된다.
사망하지 않은 참가자의 경우 마지막 접촉 시간을 사용했습니다.
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질병 진행 또는 사망 기준선(최대 82.4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 104864/111127
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