Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oral topotekan med bevacizumab for tilbakevendende småcellet lungekreft

22. mars 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, multisenter, ikke-komparativ, fase II-studie av oral topotekan i kombinasjon med bevacizumab for andrelinjebehandling hos pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC)

Kombinasjon av Hycamtin (topotekan) og Avastin (bevacizumab) kan tillate dreping av både endotelceller og neoplastiske celler. Vi postulerer at tillegg av bevacizumab til topotekan vil øke leveringen av topotekan til tumorceller og kan øke aktiviteten til topotekan hos pasienter med tidligere behandlet småcellet lungekreft og forbedre progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34119
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101-2795
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av SCLC.
  • Første tilbakefall av SCLC etter behandling med ett tidligere kjemoterapiregime ved første diagnose.
  • Residiverende SCLC av hvilken som helst varighet (både sensitivt og resistent tilbakefall).
  • ECOG-ytelsesstatus på </= 2.
  • Tilstrekkelig benmargsreserve, lever-, nyre- og kardiovaskulær funksjon.
  • Ingen tidligere behandling med bevacizumab eller noen annen VEGF-hemmer eller topotekan

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert emesis, uavhengig av etiologi.
  • Aktiv ukontrollert infeksjon.
  • GI-tilstander eller legemidler som kan påvirke absorpsjonen av oral topotekan.
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i topotekankapsel eller forbindelser som er kjemisk relatert til topotekan.
  • Ukontrollert hypertensjon med BP>150/100.
  • Tidligere h/o hypertensiv krise eller encefalopati.
  • NYHA grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt.
  • H/O hjerteinfarkt innen 6 måneder.
  • H/O-slag eller TIA innen 6 måneder.
  • H/O trombotiske eller hemoragiske lidelser.
  • Klinisk signifikant vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme som krever kirurgisk reparasjon eller nylig perifer arteriell trombose) innen 6 måneder.
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager.
  • Forventning om behov for større kirurgisk inngrep under studien.
  • Mindre kirurgiske inngrep innen 7 dager før behandlingsstart (plassering av vaskulær tilgangsenheter er tillatt).
  • H/O abdominal fistel, GI-perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder. Alvorlig, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd. - H/O-hemoptyse innen 1 måned før.
  • Samtidig strålebehandling.
  • H/O hellungestråling innen 90 dager før behandlingsstart.
  • Tilstedeværelse eller h/o sentralnervesystem eller hjernemetastaser.
  • H/o annen malignitet enn SCLC.
  • Samtidig kjemoterapi, immunterapi eller undersøkelsesterapi for behandling av småcellet lungekreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett, Enkelarm
Oral topotekan + IV Bevacizumab
Legemiddel: Orale Hycamtin (topotekan) kapsler + IV Avastin (bevacizumab)
2,3 mg/m2 daglig x 5 oral topotekan og 15 mg/kg IV bevacizumab på dag 1 i hver 21. dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
PFS = tid fra oppstart av legemiddel til tidspunkt for første sykdomsprogresjon/død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjon vurdert ved bruk av responsevalueringskriterier (RECIST): >=20 % økning i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, med som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet, eller utseendet av nye lesjoner. Hvis deltakeren ikke gikk videre eller døde, ble tidspunktet for oppstart av antikreftbehandling etter behandling eller tidspunktet for siste kontakt brukt. PFS ved 3 måneder beregnet ved å ta Kaplan-Meier (KM)-estimat ved 90 dager fra behandlingsstart. SE = standardfeil.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS - Totalt sett
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død (opptil 82,4 uker)
Progresjonsfri overlevelse på ethvert sted ble definert som tiden fra oppstart av undersøkelsesproduktet til tidspunktet for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjon ble vurdert ved å bruke RECIST-retningslinjene: >= 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet, eller utseende av nye lesjoner. For deltakere som ikke kom frem eller døde, ble tidspunktet for oppstart av anti-kreftbehandling etter behandling eller tidspunktet for siste kontakt brukt.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død (opptil 82,4 uker)
Antall deltakere med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død (opptil 82,4 uker)
Tumorrespons ble bestemt ved å bruke RECIST-retningslinjene.CR, forsvinning av alle mållesjoner; PR, >=30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; SD, verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med den minste summen LD siden behandlingen startet; PD, >=20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død (opptil 82,4 uker)
Antall deltakere med tumorrespons (CR og PR)
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død (opptil 82,4 uker)
Tumorrespons ble bestemt ved å bruke RECIST-retningslinjene. CR: forsvinning av alle mållesjoner. PR: >=30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død (opptil 82,4 uker)
Varighet av tumorrespons (CR og PR)
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død (opptil 82,4 uker)
Tumorrespons ble bestemt ved å bruke RECIST-retningslinjene. CR: forsvinning av alle mållesjoner. PR: >=30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse. Varighet av respons er definert som tiden fra start av respons (CR eller PR) til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som ikke kom frem eller døde, ble tidspunktet for oppstart av anti-kreftbehandling etter behandling eller tidspunktet for siste kontakt brukt.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død (opptil 82,4 uker)
Tid til tumorrespons (CR og PR)
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død (opptil 82,4 uker)
Tumorrespons ble bestemt ved å bruke RECIST-retningslinjene. CR: forsvinning av alle mållesjoner. PR: >=30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse. Tid til respons er definert som tiden fra initiering av undersøkelsesprodukt til tidspunktet for første dokumenterte respons (CR eller PR).
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død (opptil 82,4 uker)
Total overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død (opptil 82,4 uker)
Total overlevelse er definert som tiden fra oppstart av undersøkelsesproduktet til død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som ikke døde ble tidspunktet for siste kontakt brukt.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død (opptil 82,4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104864/111127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere