Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oraalisesta topotekaanista bevasitsumabin kanssa uusiutuvan pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

torstai 22. maaliskuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, monikeskus, ei-vertaileva, vaiheen II tutkimus oraalisesta topotekaanista yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa toisen linjan hoitoon potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)

Hycamtinin (topotekaanin) ja Avastinin (bevasitsumabi) yhdistelmä voi mahdollistaa sekä endoteelisolujen että neoplastisten solujen tappamisen. Oletamme, että bevasitsumabin lisääminen topotekaaniin lisää topotekaanin kulkeutumista kasvainsoluihin ja voi lisätä topotekaanin aktiivisuutta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pienisoluinen keuhkosyöpä, ja parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101-2795
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC-diagnoosi.
  • Ensimmäinen SCLC:n uusiutuminen yhden aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen alkuperäisen diagnoosin yhteydessä.
  • Kaiken keston uusiutunut SCLC (sekä herkkä että resistentti uusiutuminen).
  • ECOG-suorituskykytila ​​</= 2.
  • Riittävä luuydinreservi, maksan, munuaisten ja sydän- ja verisuonitoiminta.
  • Ei aikaisempaa hoitoa bevasitsumabilla tai millään muulla VEGF-estäjillä tai topotekaanilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon oksentelu etiologiasta riippumatta.
  • Aktiivinen hallitsematon infektio.
  • GI-sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa oraalisen topotekaanin imeytymiseen.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin topotekaanikapselin komponentille tai topotekaaniin kemiallisesti sukua oleville yhdisteille.
  • Hallitsematon kohonnut verenpaine > 150/100.
  • Aiempi h/o-hypertensiivinen kriisi tai enkefalopatia.
  • NYHA:n asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • H/O-sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
  • H/O aivohalvaus tai TIA 6 kuukauden kuluessa.
  • H/O:n tromboottiset tai verenvuotohäiriöt.
  • Kliinisesti merkittävä verisuonisairaus (esim. kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä.
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä.
  • Suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  • Pienet kirurgiset toimenpiteet 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (verisuonilaitteiden sijoittaminen on sallittua).
  • H/O vatsan fisteli, GI-perforaatio tai vatsansisäinen paise edellisten 6 kuukauden aikana. Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma. - H/O hemoptysis edellisen kuukauden aikana.
  • Samanaikainen sädehoito.
  • H/O koko keuhkojen säteily 90 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Keskushermoston tai aivojen etäpesäkkeiden esiintyminen tai ei.
  • H/o jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin SCLC.
  • Samanaikainen kemoterapia, immunoterapia tai tutkimushoito pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin etiketti, yksivarsi
Suun kautta otettava topotekaani + IV bevasitsumabi
Lääke: Suun kautta otettavat Hycamtin (topotekaani) kapselit + IV Avastin (bevasitsumabi)
2,3 mg/m2 päivässä x 5 oraalista topotekaania ja 15 mg/kg IV bevasitsumabia jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PFS = aika lääkkeen aloittamisesta taudin ensimmäiseen etenemiseen/kuolemaan mistä tahansa syystä. Eteneminen arvioitu vasteen arviointikriteereillä (RECIST): >=20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai uusien vaurioiden ilmaantuminen. Jos osallistuja ei edistynyt tai kuoli, käytetään hoidon jälkeisen syövän vastaisen hoidon aloitusaikaa tai viimeisen kontaktin aikaa. PFS 3 kuukauden kohdalla laskettuna ottamalla Kaplan-Meier (KM) -arvio 90 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. SE = standardivirhe.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS - Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 82,4 viikkoa)
Etenemisvapaa eloonjääminen missä tahansa paikassa määriteltiin ajaksi tutkimustuotteen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eteneminen arvioitiin käyttämällä RECIST-ohjeita: >= 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai uusien vaurioiden ilmaantuminen. Osallistujille, jotka eivät edenneet tai kuolleet, käytettiin hoidon jälkeisen syövän vastaisen hoidon aloitusaikaa tai viimeisen kontaktin aikaa.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 82,4 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 82,4 viikkoa)
Kasvainvaste määritettiin käyttämällä RECIST-ohjeita.CR, kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; PR, >=30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summa LD; SD, ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun viitearvona on pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen; PD, >=20 % lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen jälkeen.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 82,4 viikkoa)
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien määrä (CR ja PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 82,4 viikkoa)
Kasvainvaste määritettiin käyttämällä RECIST-ohjeita. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: >=30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 82,4 viikkoa)
Tuumorivasteen kesto (CR ja PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 82,4 viikkoa)
Kasvainvaste määritettiin käyttämällä RECIST-ohjeita. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: >=30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD. Vasteen kesto määritellään ajaksi vasteen alkamisesta (CR tai PR) etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujille, jotka eivät edenneet tai kuolleet, käytettiin hoidon jälkeisen syövän vastaisen hoidon aloitusaikaa tai viimeisen kontaktin aikaa.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 82,4 viikkoa)
Aika kasvainvasteeseen (CR ja PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 82,4 viikkoa)
Kasvainvaste määritettiin käyttämällä RECIST-ohjeita. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: >=30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD. Aika vasteeseen määritellään ajaksi tutkimustuotteen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (CR tai PR).
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 82,4 viikkoa)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 82,4 viikkoa)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimustuotteen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät kuolleet, käytettiin viimeisen kontaktin aikaa.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa 82,4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104864/111127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa