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Estudo de topotecano oral com bevacizumabe para câncer de pulmão de pequenas células recorrente

22 de março de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto, multicêntrico, não comparativo de fase II de topotecano oral em combinação com bevacizumabe para tratamento de segunda linha em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células recidivante (CPPC)

A combinação de Hycamtin (topotecan) e Avastin (bevacizumab) pode permitir a morte de células endoteliais e neoplásicas. Postulamos que a adição de bevacizumabe ao topotecano aumentará a entrega de topotecano às células tumorais e pode aumentar a atividade do topotecano em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células previamente tratado e melhorar a sobrevida livre de progressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101-2795
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de SCLC.
  • Primeira recorrência de SCLC após terapia com um regime de quimioterapia anterior no diagnóstico inicial.
  • SCLC recidivante de qualquer duração (recidiva sensível e resistente).
  • Status de desempenho ECOG de </= 2.
  • Reserva de medula óssea adequada, função hepática, renal e cardiovascular.
  • Nenhuma terapia anterior com bevacizumabe ou qualquer outro inibidor de VEGF ou topotecano

Critério de exclusão:

  • Emese descontrolada, independentemente da etiologia.
  • Infecção ativa descontrolada.
  • Condições gastrointestinais ou medicamentos que possam afetar a absorção do topotecano oral.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da cápsula de topotecana ou compostos quimicamente relacionados à topotecana.
  • Hipertensão não controlada com PA >150/100.
  • Crise h/o hipertensiva prévia ou encefalopatia.
  • NYHA Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva.
  • H/O infarto do miocárdio em 6 meses.
  • AVC H/O ou AIT em 6 meses.
  • Distúrbios trombóticos ou hemorrágicos H/O.
  • Doença vascular clinicamente significativa (por exemplo, aneurisma da aorta que requer reparo cirúrgico ou trombose arterial periférica recente) dentro de 6 meses.
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa em 28 dias.
  • Antecipação da necessidade de grande procedimento cirúrgico durante o estudo.
  • Pequenos procedimentos cirúrgicos nos 7 dias anteriores ao início do tratamento (a colocação de dispositivos de acesso vascular é permitida).
  • Fístula abdominal H/O, perfuração GI ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses. Ferida grave que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada. - Hemoptise H/O há 1 mês.
  • Radioterapia concomitante.
  • Radiação de todo o pulmão de H/O dentro de 90 dias antes do início do tratamento.
  • Presença ou h/o sistema nervoso central ou metástases cerebrais.
  • H/o outra malignidade que não seja SCLC.
  • Quimioterapia concomitante, imunoterapia ou terapia experimental para o tratamento de câncer de pulmão de pequenas células.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rótulo aberto, braço único
Topotecano oral + Bevacizumabe IV
Medicamento: Hycamtin oral (topotecano) cápsulas + IV Avastin (bevacizumab)
2,3 mg/m2 diariamente x 5 topotecano oral e 15 mg/kg de bevacizumabe IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS) em 3 meses
Prazo: 3 meses
PFS = tempo desde o início da droga até o momento da primeira progressão da doença/morte devido a qualquer causa. Progressão avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta (RECIST): >=20% de aumento na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento, ou aparecimento de nova(s) lesão(ões). Se o participante não progrediu ou morreu, a hora de início da terapia anticancerígena pós-tratamento ou a hora do último contato usado. PFS aos 3 meses calculado pela estimativa de Kaplan-Meier (KM) aos 90 dias a partir do início do tratamento. SE = erro padrão.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS - Geral
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte (até 82,4 semanas)
A sobrevida livre de progressão em qualquer local foi definida como o tempo desde o início do produto experimental até o momento da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa. A progressão foi avaliada de acordo com as diretrizes RECIST: >= 20% de aumento na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento, ou surgimento de nova(s) lesão(ões). Para os participantes que não progrediram ou faleceram, foi utilizado o horário de início da terapia anticancerígena pós-tratamento ou o horário do último contato.
Linha de base para progressão da doença ou morte (até 82,4 semanas)
Número de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD)
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte (até 82,4 semanas)
A resposta tumoral foi determinada usando as diretrizes RECIST.CR, desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR, >=30% de diminuição na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma LD basal; SD, nem redução suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência o menor valor de LD desde o início do tratamento; PD, >=20% de aumento na somatória de LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de LD registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões.
Linha de base para progressão da doença ou morte (até 82,4 semanas)
Número de participantes com resposta tumoral (CR e PR)
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte (até 82,4 semanas)
A resposta do tumor foi determinada usando as diretrizes RECIST. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: >=30% de diminuição na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD.
Linha de base para progressão da doença ou morte (até 82,4 semanas)
Duração da resposta tumoral (CR e PR)
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte (até 82,4 semanas)
A resposta do tumor foi determinada usando as diretrizes RECIST. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: >=30% de diminuição na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. A duração da resposta é definida como o tempo desde o início da resposta (CR ou PR) até a progressão ou morte por qualquer causa. Para os participantes que não progrediram ou faleceram, foi utilizado o horário de início da terapia anticancerígena pós-tratamento ou o horário do último contato.
Linha de base para progressão da doença ou morte (até 82,4 semanas)
Tempo para Resposta do Tumor (CR e PR)
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte (até 82,4 semanas)
A resposta do tumor foi determinada usando as diretrizes RECIST. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: >=30% de diminuição na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. O tempo para resposta é definido como o tempo desde o início do produto experimental até o momento da primeira resposta documentada (CR ou PR).
Linha de base para progressão da doença ou morte (até 82,4 semanas)
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte (até 82,4 semanas)
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do produto experimental até a morte por qualquer causa. Para os participantes que não faleceram, foi utilizado o horário do último contato.
Linha de base para progressão da doença ou morte (até 82,4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104864/111127

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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