Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního topotekanu s bevacizumabem pro recidivující malobuněčný karcinom plic

22. března 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, multicentrická, nekomparativní studie fáze II perorálního topotekanu v kombinaci s bevacizumabem pro léčbu druhé linie u pacientů s relapsem malobuněčného karcinomu plic (SCLC)

Kombinace Hycamtinu (topotekan) a Avastinu (bevacizumab) by mohla umožnit zabíjení endoteliálních i neoplastických buněk. Předpokládáme, že přidání bevacizumabu k topotekanu zvýší dodávku topotekanu do nádorových buněk a může zvýšit aktivitu topotekanu u pacientů s dříve léčeným malobuněčným karcinomem plic a zlepšit přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101-2795
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza SCLC.
  • První recidiva SCLC po léčbě jedním předchozím chemoterapeutickým režimem při počáteční diagnóze.
  • Recidivující SCLC libovolného trvání (citlivý i rezistentní relaps).
  • Stav výkonu ECOG </= 2.
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce jater, ledvin a kardiovaskulárního systému.
  • Žádná předchozí léčba bevacizumabem nebo jiným inhibitorem VEGF nebo topotekanem

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované zvracení, bez ohledu na etiologii.
  • Aktivní nekontrolovaná infekce.
  • GI stavy nebo léky, které by mohly ovlivnit absorpci perorálního topotekanu.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku topotekanové tobolky nebo sloučeniny chemicky příbuzné topotekanu.
  • Nekontrolovaná hypertenze s TK>150/100.
  • Předchozí h/o hypertenzní krize nebo encefalopatie.
  • NYHA II nebo vyšší městnavé srdeční selhání.
  • H/O infarkt myokardu do 6 měsíců.
  • H/O mrtvice nebo TIA do 6 měsíců.
  • H/O trombotické nebo hemoragické poruchy.
  • Klinicky významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců.
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění do 28 dnů.
  • Předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie.
  • Drobné chirurgické zákroky do 7 dnů před zahájením léčby (umístění cévních přístupových zařízení je povoleno).
  • H/O břišní píštěl, GI perforace nebo intraabdominální absces během předchozích 6 měsíců. Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti. - H/O hemoptýza během předchozího 1 měsíce.
  • Souběžná radioterapie.
  • H/O záření celých plic během 90 dnů před zahájením léčby.
  • Přítomnost nebo h/o metastázy centrálního nervového systému nebo mozku.
  • H/o jiná malignita než SCLC.
  • Souběžná chemoterapie, imunoterapie nebo výzkumná terapie pro léčbu malobuněčného karcinomu plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený štítek, Jednoramenné
Perorální topotekan + IV bevacizumab
Lék: Perorální kapsle Hycamtin (topotekan) + IV Avastin (bevacizumab)
2,3 mg/m2 denně x 5 perorálních topotekanů a 15 mg/kg IV bevacizumabu v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
PFS = doba od zahájení léčby do doby první progrese/úmrtí onemocnění z jakékoli příčiny. Progrese hodnocená pomocí kritérií hodnocení odpovědi (RECIST): >=20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se nové léze (lézí). Pokud účastník neprogredoval nebo nezemřel, použije se čas zahájení poléčebné protinádorové terapie nebo čas posledního kontaktu. PFS za 3 měsíce vypočítané na základě Kaplan-Meierova (KM) odhadu za 90 dnů od zahájení léčby. SE = standardní chyba.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS - Celkově
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí (až 82,4 týdnů)
Přežití bez progrese na jakémkoli místě bylo definováno jako doba od zahájení léčby hodnoceným přípravkem do doby první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese byla hodnocena pomocí směrnic RECIST: >= 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se nové léze (lézí). U účastníků, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, byl použit čas zahájení doléčovací protinádorové terapie nebo čas posledního kontaktu.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí (až 82,4 týdnů)
Počet účastníků s úplnou odezvou (CR), částečnou odezvou (PR), stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí (až 82,4 týdnů)
Nádorová odpověď byla stanovena pomocí pokynů RECIST.CR, vymizení všech cílových lézí; PR, >=30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; SD, ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby; PD, >=20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo od objevení se jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí (až 82,4 týdnů)
Počet účastníků s nádorovou odpovědí (CR a PR)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí (až 82,4 týdnů)
Nádorová odpověď byla stanovena pomocí pokynů RECIST. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: >=30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí (až 82,4 týdnů)
Doba trvání nádorové odpovědi (CR a PR)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí (až 82,4 týdnů)
Nádorová odpověď byla stanovena pomocí pokynů RECIST. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: >=30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. Doba trvání odpovědi je definována jako doba od začátku odpovědi (CR nebo PR) do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, byl použit čas zahájení doléčovací protinádorové terapie nebo čas posledního kontaktu.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí (až 82,4 týdnů)
Čas do odpovědi nádoru (CR a PR)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí (až 82,4 týdnů)
Nádorová odpověď byla stanovena pomocí pokynů RECIST. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: >=30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. Doba do odpovědi je definována jako doba od zahájení léčby hodnoceným přípravkem do doby první dokumentované odpovědi (CR nebo PR).
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí (až 82,4 týdnů)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí (až 82,4 týdnů)
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby hodnoceným přípravkem do smrti z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří nezemřeli, byl použit čas posledního kontaktu.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí (až 82,4 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104864/111127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit